IGNYTE试验的数据显示了什么？
发布日期：2025-10-17总反应率（ORR）：
在15.4个月的中位随访期（范围为0.5-47.6个月），根据经修订的RECIST 1.1标准，通过盲法独立中央审查，接受RP1加纳武单抗治疗的患者（n=140）的确认总反应率（ORR）为33.6%（95%CI，25.8%-42.0%）。
完全反应率（CR）为15.0%，部分反应率（PR）为18.6%。
根据RECIST 1.1标准在同一人群中的敏感性分析，确认的ORR为32.9%（95%CI，25.2%-41.3%），CR和PR率分别为15.0%和17.9%。
患者招募标准：
招募了患有抗PD-1难治性晚期黑色素瘤的患者。
患者有可测量的疾病，之前没有接触过溶瘤病毒治疗，器官功能正常，ECOG性能状态为0或1。
给药方案：
所有患者均以1×10⁶ pfu/mL的剂量服用RP1在循环1中，然后为1×10⁷ pfu/mL与纳武单抗联合使用，每2周240mg，第2至第8个周期。
从第9个周期开始，纳武单抗单药治疗继续为240mg，然后从第10个周期到第30个周期每4周增加到480mg。
研究终点：
主要终点：安全性和ORR。
次要终点：包括反应持续时间、疾病控制率、无进展生存率以及1年和2年总生存率。
RP1 Plus纳武单抗的安全性如何？
不良反应（AE）情况：
大多数不良反应（AE）发生在1级或2级。
89.4%的患者（n=141）经历了至少1次任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）。
12.8%的患者出现了3级或4级TRAE。
最常见的TRAE：
包括疲劳（32.6%）、发冷（31.9%）、发热（30.5%）、恶心（22.0%）和流感样症状（17.7%）。
未报告5级不良事件。
RP1是否正在其他临床试验中进行研究？
IGNYTE-3验证性3期试验：
RP1和纳武单抗的组合正在IGYNTE-3验证性3期试验（NCT06264180）中进一步研究。
正在招募在抗PD-1和抗CTLA-4治疗中进展或不符合抗CTLA-4s药物治疗条件的晚期黑色素瘤患者。
IGNYTE-3试验评估内容：
正在进行的随机、开放标签、多中心、3期IGNYTE-3试验（NCT06264180）正在评估RP1联合纳武单抗与医生选择的治疗方案在IIIB至IV期皮肤黑色素瘤患者中的疗效。
这些患者在接受联合或序贯的抗PD-1和抗CTLA-4治疗后出现疾病进展。
