MOTION研究的有效性和安全性数据是什么？
发布日期：2025-10-17有效性数据：在第97周的描述性分析中，根据RECIST 1.1标准，通过盲法独立放射学审查，随机分配接受维姆替尼治疗的23%的患者（83名患者中有19名）达到了完全缓解（CR）的最佳总体缓解，中位缓解时间为11.5个月。
安全性数据：维姆替尼的安全性是可控的，与1/2期研究期间产生的先前数据一致。
MOTION研究设计是什么？
患者纳入标准：
年龄至少为18岁。
经肿瘤活检证实，不可切除的TGCT有症状，定义为至少中度疼痛或中度僵硬。
在接受第一剂研究治疗前需要接受至少2周的稳定镇痛方案。
根据RECIST 1.1标准可测量的疾病，至少有1处至少2cm的病变。
足够的器官和骨髓功能。
研究结构：
这项多中心研究由两部分组成：
第一部分：患者被随机分配接受维姆替尼或匹配的安慰剂治疗24周。
第二部分：患者可以选择接受维姆替尼治疗，这是一个长期治疗阶段。
给药方案：
第1部分和第2部分中接受维姆替尼治疗的患者：接受了为期24周的每周两次30mg盲法治疗，在第2部分接受了每周两次的30mg开放标签维姆替尼治疗。
第1部分中接受安慰剂治疗的患者：每周接受两次盲法治疗，持续24周，在第2部分中，每周两次接受30mg的开放标签维姆替尼治疗。
研究终点：
主要终点：根据RECIST 1.1标准的客观反应率（ORR）。
次要终点：包括第25周每肿瘤体积评分的ORR、第25周的活动范围、身体功能、僵硬、疼痛和生活质量的变化。值得注意的是，在25周时，维姆替尼组与安慰剂组在运动范围、患者报告的身体功能和疼痛方面的改善具有统计学意义和临床意义，这支持了主要终点。6个次要终点也得到了统计学意义和临床意义的改善的支持。
