美国看病：Glofitamab 加化疗符合 R/R DLBCL OS 终点
发布日期：2024-04-24与利妥昔单抗(利妥昔单抗)联合吉西他滨和奥沙利铂相比，glofitamab-gxbm (Columvi)联合吉西他滨和奥沙利铂治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的总生存期(OS)有统计学意义的改善，这些患者先前接受了至少1个疗程的治疗，并且不符合自体干细胞移植(ASCT)的条件，符合3期STARGLO研究的主要终点(NCT 04408638)。
此外，研究组合的安全性数据与这些药物的已知安全性一致。基因泰克计划与卫生部门分享这些数据，并在即将召开的医学会议上展示这些信息。
基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士在一份新闻稿中表示:“患有这种侵袭性淋巴瘤的患者在初始治疗后面临复发或恶化的选择有限，特别是那些不符合干细胞移植资格的患者。”“基于[glofitamab]的既定益处，这些数据证明了这种联合方案在早期治疗中改善生存结果的潜力。”
多中心、开放标签、随机STARGLO试验评估了glofitamab联合吉西他滨和奥沙利铂与利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂治疗DLBCL患者的安全性和疗效。该试验的结果测量包括主要终点OS，以及次要终点无进展生存期、客观缓解率(ORR)、完全缓解率、ORR持续时间以及安全性和耐受性。
根据研究方案，要求患者组织学诊断为复发/难治性DLBCL，并且至少接受过1次全身性治疗，但符合接受ASCT后高剂量化疗的患者除外。肿瘤组织可用性；可测量的损伤；ECOG绩效状态为0到2；充足的血液学和肾功能也是必需的招募标准。排除标准包括各种因素，如仅在1次既往治疗后进行干细胞移植的候选人；特定淋巴瘤亚型；先前对某些抗体的过敏反应；特定研究药物的禁忌症；预先用某些药物治疗，包括靶向CD20和CD3的双特异性抗体；周围神经病变评估；以及癌症的最新疗法。
患者按2:1随机分配接受glofitamab加化疗或利妥昔单抗加化疗，最多8个21天周期。glofitamab组的患者接受glofitamab加化疗，随后接受最多4个周期的glofitamab单药治疗，并在首剂glofitamab前7天接受单剂obinutuzumab (Gazyva)。
