PSA 终点不应用作复发性前列腺癌的替代终点
发布日期：2022-08-08试验分析表明，无转移生存期 (MFS) 应被视为该人群中 OS 的当前替代终点。这些发现，发表在《临床肿瘤学杂志》上。
“前列腺癌中级临床终点 (ICECaP) 工作组之前指出，MFS 是接受局部前列腺癌治疗的男性总体生存率的有效替代指标，然而，NRG-RTOG 9601 的分析对于测试这是否是重要，在这种情况下，应将 MFS 视为总生存期的首选替代指标，该终点有可能加快未来研究挽救性放射治疗的临床试验。”
起初的 NRG-RTOG 9601 临床试验，招募了 760 名前列腺切除术后复发性前列腺癌患者，患者被随机分配接受两年安慰剂的挽救性放疗 (SRT) 或接受两年每日比卡鲁胺的 SRT。总共有 421 名男性经历了生化失败（PSA 低点 +0.3-0.5 ng/mL，或开始补救激素治疗 [BF1]），而 234 名男性符合 BF2 定义（PSA 低点 +2 ng/mL），483 名男性经历过 BF3（AUA 定义：PSA 为 0.2 ng/mL，随后确认值为 0.2 ng/mL 或更高）。
156 名男性在安慰剂治疗组中发生了远处转移，总共有 239 人死于任何原因。而其分析使用 Prentice 标准和两阶段荟萃分析方法，来评估多个中间临床终点、作为接受前列腺癌补救放疗 (RT) 的男性总体生存的可能替代终点，包括 NRG 中使用的生化失败的定义-RTOG 9601，NRG-RTOG 0534 中使用的生化失败定义、远处转移 (DM) 和 MFS（DM 或死亡）。
所有终点均满足 Prentice 标准，然而在元分析方法中，与其他终点（DM（τ=0.66）、NRG-RTOG 9601 生化定义失效（τ=0.25），以及 NRG-RTOG 0534 对生化失效的定义（τ=0.40））。第二个条件，抗雄激素治疗的治疗效果对中间临床终点和 OS 的相关性，也与 MFS 和 OS 密切相关（R^2=0.67），但与DM（R^2=0.18）不相关。
