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Enoby和Xtrenbo生物仿制药相关情况

　　批准信息

　　美国食品和药物管理局（FDA）批准Gedeon Richter Plc（“Richter”）和Hikma Pharmaceuticals Plc的两种新denosumab qbde生物仿制药：Enoby（denosumab-qbde）和Xtrenbo（denosuma q-bde），参考Prolia和Xgeva疗法，旨在以潜在较低成本为患者提供安全有效替代品。

　　生物仿制药介绍

　　生物仿制药是成本较低的特定药物替代品，如癌症治疗疗法。虽非原始药物完全复制品，但高度可比，须符合FDA标准，确认与品牌生物制剂同样安全有效，可改善重要疗法可及性，降低整体治疗成本。

　　企业表态

　　Hikma Injectables总裁Bill Larkins博士称自豪将生物仿制药选项带给医疗保健提供者和患者，提高重要疗法的可负担性和可及性，会利用强大商业能力将产品带给患者。

　　适应症

　　Enoby：用于接受基于激素治疗且骨骼会随时间变弱的乳腺癌或前列腺癌患者，通过靶向RANKL蛋白质减少骨质流失，使骨骼更强壮，降低骨折几率。

　　Xtrenbo：用于已扩散到骨骼的癌症患者，因这些患者骨骼并发症风险增加，包括患实体瘤、多发性骨髓瘤或骨巨细胞瘤等罕见疾病的人；还用于治疗对其他疗法无反应的恶性肿瘤的高钙血症。

　　作用机制

　　Enoby和Xtrenbo都含denosumab，是单克隆抗体，通过阻断RANKL（触发破骨细胞分解骨骼的蛋白质）起作用，抑制相互作用可保持骨密度，减少骨吸收，预防疼痛或危险骨并发症。

　　用法用量

　　Enoby：每六个月皮下注射一次，治疗时建议每天服用钙和维生素D补充剂以最大限度保护骨骼。

　　Xtrenbo：皮下注射，通常每四周给药一次，某些情况下治疗第一个月内可能接受额外剂量，同样用钙和维生素D补充剂降低血液中钙水平低的风险。

　　安全信息

　　Enoby：有FDA关于严重低钙血症（尤其在晚期肾病患者中）的盒装警告标签。慢性肾病患者治疗前检查矿物质和骨骼疾病，治疗期间密切监测钙。

　　共同副作用：常见有背痛、肌肉或关节疼痛、感染、皮疹和胃肠道症状；较罕见有颌骨坏死（可能导致牙科工作后愈合延迟）和非典型股骨骨折。患者出现大腿或腹股沟疼痛、下巴问题或感染迹象应通知医疗团队。

　　怀孕相关：治疗期间和最后一次给药后至少五个月内应避免怀孕，考虑治疗的患者应与医生讨论计划生育。

　　扩大获取意义

　　Enoby和Xtrenbo批准使骨强化和癌症支持疗法更便宜、更容易获得，为影响骨骼或罕见骨肿瘤的晚期癌症患者提供新治疗选择，经FDA审查程序支持，可让更多患者毫不妥协获得基本治疗。

　　企业里程碑

　　Richter生物技术业务部门负责人Erik Bogsch博士称Enoby和Xtrenbo批准是Richter重要里程碑，是其首个获FDA批准的生物仿制药，证明Richter为全球患者提供负担得起的重要疗法生物仿制药的雄心，将Richter打造成高质量生物仿制品开发商和制造商。