FDA 批准 Inluryo 与 Guardant360®CDx 用于特定癌症治疗
发布日期：2025-11-05批准情况概述
根据 Guardant 的新闻稿，美国食品和药物管理局（FDA）批准 Guardant360®CDx 作为辅助诊断工具，用于识别表现出 ESR1 突变的晚期癌症患者，这些患者可能从 Inluryo（imlunestant）治疗中获益。
Guardant360 CDx 是一种血液测试，与 Inluryo 共同获批，用于治疗患有晚期或转移性、具有 ESR1 突变且在至少一次激素治疗后病情恶化的成年癌症患者。
各方观点与意义
Guardant 健康主席兼联合首席执行官 Helmy Eltoukhy 表示，此次 FDA 批准为患有特定类型 ESR1 突变癌症的患者提供了新的治疗方法，且通过简单抽血扩大了全面的基因组分析范围。精确检测对于医生确定正确治疗方法、为患者及其医生提供全面基因组分析以确定治疗资格和改善治疗结果至关重要。
相关试验情况
EMBER - 3 试验：在 3 期 EMBER - 3 试验中，Guardant360 CDx 用于筛选 ESR1 突变患者。结果显示，与激素治疗相比，接受 Inluriyo 治疗的患者疾病进展或死亡风险降低 38%。患有某些 ESR1 突变（包括 E380、V422del、S463、L469、L536、Y537 和 D538）的患者可能有资格接受 Inluriyo 治疗。
试验患者分组：该试验招募 256 名 ESR1 突变转移性癌症患者，参与者接受 Inluriyo 或内分泌治疗。部分患者在辅助芳香化酶抑制剂治疗后复发后接受一线治疗（有或没有先前的 CDK4/6 抑制，占 21%），另一部分患者在芳香化酶抑制剂治疗疾病进展后接受二线治疗（有/没有先前的 CDK4/6 抑制，占 79%）。
试验结果对比：研究显示，与标准内分泌治疗相比，Inluriyo 使疾病进展或死亡风险降低 38%。接受 Inluriyo 治疗的患者中位无进展生存期为 5.5 个月，而接受 Faslodex（氟维司群）或 Aromasin（依西美坦）治疗的患者为 3.8 个月。
Guardant360 CDx 其他信息
此次获批是 Guardant360 CDx 的第六次批准使用，也是继 2023 年早些时候批准 Orserdu 后，第二次在癌症治疗领域获批。
它是首个获 FDA 批准的全面基因组检测血液检测，目前被批准指导多种癌症的治疗决策，包括带有 ESR1 突变的非小细胞肺癌等。该测试被医疗保险和私人保险公司广泛覆盖，超 3 亿人能够接受检测。
Inluryo 单独获批情况
美国食品药品监督管理局批准 Inluryo（依姆司坦，200 毫克片剂）用于患有雌激素受体阳性、HER2 阴性癌症的成人。
这种口服雌激素受体拮抗剂适用于携带 ESR1 突变且病情进展或转移的患者，也适用于癌症在至少一次内分泌治疗后恶化的患者。
Inluriyo 的副作用
在 EMBER - 3 试验中，Inluriyo 的大多数副作用为轻度至中度。10%或更多患者报告的最常见副作用包括实验室变化（如低血红蛋白）、肌肉或关节疼痛、低钙、低中性粒细胞、肝酶（AST 和 ALT）升高、疲劳、腹泻、甘油三酯升高、恶心、血小板减少、便秘、胆固醇升高和腹痛。
总体而言，4.6%的患者因副作用永久停止治疗，2.4%的患者需要减少剂量，10%的患者经历了治疗中断。
