2025 年 9 月美国 FDA 批准的多种癌症相关疗法与方案
发布日期：2025-11-052025 年 9 月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了多种新的癌症疗法和支持性护理方案，涵盖乳腺癌、膀胱癌和前列腺癌的治疗，以及新的生物仿制药和现有免疫疗法的皮下版本。
具体获批药物及相关信息
Inluryo 获批用于 ER+HER2 - 乳腺癌
适用人群：美国食品药品管理局批准 Inluryo（依姆司坦，200 毫克片剂）用于患有雌激素受体（ER）阳性和 HER2 阴性乳腺癌的成年人。这种口服雌激素受体拮抗剂适用于癌症有 ESR1 突变且已晚期或扩散（转移性癌症）的患者，也适用于至少一次内分泌治疗后疾病进展的个人。
试验支持：EMBER - 3 试验结果支持了 FDA 的批准，该试验有 256 名 ESR1 突变转移性癌症患者参与。与标准内分泌治疗相比，Inluriyo 使疾病进展或死亡的风险降低了 38%。Inluriyo 的中位无进展生存期为 5.5 个月，标准治疗为 3.8 个月，显示出比 Faslodex（氟维司群）和 Aromasin（依西美坦）显著的益处。
相关术语：
无进展生存期（PFS）：患者在治疗期间和治疗后无癌症生长或扩散的时间。
总生存期（OS）：从治疗开始或诊断到因任何原因死亡的时间。
总有效率（ORR）：癌症治疗后缩小或消失的患者百分比。
完全缓解（CR）：治疗后癌症的所有体征消失。
中位无进展生存期（中位 PFS）：患者在没有癌症恶化的情况下生存的时间的中间值，即一半患者 PFS 较长，一半生存期较短。
反应持续时间（DOR）：癌症首次反应后，治疗保持控制的时间长度。
Keytruda Qlex 获批用于成人和儿童实体瘤
适用情况：美国食品药品监督管理局批准 Keytruda Qlex（pembrolizumab 和透明质酸酶α - pmph）用于成人和 12 岁及以上患有实体瘤适应症的儿童皮下注射，Keytruda 的静脉注射（IV）版本已获批。
研究依据：该批准基于研究 MK - 3475A - D77，此研究评估了新制剂的安全性和有效性，纳入 377 名新诊断的无 EGFR、ALK 或 ROS1 等特定突变的转移性肺癌（NSCLC）患者。
效果对比：结果显示 Keytruda Qlex 与 IV 型效果相当，皮下注射后体内药物水平相似。Keytruda Qlex 的总体反应率（ORR）为 45%，IV 型为 42%，两组的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）也几乎相同。
Bosaya 和 Aukelso 获批用于转移性前列腺癌
药物性质：美国食品药品监督管理局批准了博萨亚（denosumab - kyqq）和 Aukelso（denosuvab - kyqq），这是 Prolia 和 Xgeva 的生物仿制药。
适用人群：Bosaya 适用于接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌的高骨折风险男性，以及接受辅助芳香化酶抑制剂治疗癌症的高骨折危险女性。
使用方式：Bosaya 将作为预充式注射器用于皮下注射，Aukelso 将作为单剂量小瓶用于皮下注射。生物仿制药虽与原始药物不同，但必须符合 FDA 标准，以证明与参考产品一样安全有效，为生物疗法提供了成本较低的替代品。
Inlexzo 获批用于非肌肉侵袭性膀胱癌
适用情况：美国食品和药物管理局批准 Inlexzo（吉西他滨膀胱内系统）用于患有卡氏芽孢杆菌（BCG） - 无反应非肌肉浸润性癌症（NMIBC）伴原位癌（CIS）的成人，包括或不包括乳头状瘤。该产品包装有导尿管和探针，用于插入膀胱。
试验数据：该批准基于 SunRIS - 1 试验的队列 2，招募了 83 名患者。参与者每三周接受一次 Inlexzo 治疗，持续六个月，然后每 12 周服用一次，持续 18 个月。治疗的完全缓解率为 82%，其中 51%的缓解持续至少一年。
治疗方式：Inlexzo 将 225 毫克吉西他滨直接输送到膀胱中。每次插入在取出前保持三周，治疗按照既定时间表继续进行，直到复发、进展或出现不可接受的副作用。
Bildyos 和 Bilprevda 获批用于乳腺癌治疗后骨质疏松症
药物性质：美国食品药品监督管理局批准 Bildyos（denosumab nxxp）注射液 60mg/mL 作为 Prolia（denosuma）的生物仿制药，批准 Bilprevda（denosuab nxxp）注射剂 120mg/1.7mL 作为 Xgeva（denosumar）的生物类似药。根据 Henlius 的一份新闻稿，这两家公司都已覆盖其参考产品的所有适应症。
