FDA批准新药：用于化疗和免疫治疗失败的尿路上皮癌
发布日期：2021-04-15FDA加速批准了sacituzumab govitecan（Trodelvy）用于治疗先前接受过含铂化疗，和PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的患者。
Sacituzumab govitecan是Trop-2导向的抗体-药物偶联物，已经获FDA批准用于三阴性乳腺癌的治疗。
TROPHY-U-01 2期临床试验（IMMU-132-06）的数据为批准sacituzumab govitecan提供了支持，确认的客观缓解率（ORR）为27.7％（95％CI，19.6-36.9％）。在研究中观察到的患者反应包括5.4％的完全缓解和22.3％的部分缓解。中位持续时间（DOR）为7.2个月（95％CI，4.7-8.6；范围从1.4+到13.7），因此疗效也很持久。
在这项研究中，评估了112例局部晚期或mUC患者中接受sacituzumab govitecan的使用情况，这些患者先前接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。在21天周期的第1天和第8天，以10 mg / kg的剂量对患者静脉给药。IMMU-132-01的先前结果显示ORR为31％，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，中位总体生存期（OS）为16.3个月。
在该研究的患者中，中位年龄为66岁，其中23％的患者年龄为75岁或以上。值得注意的是，78％的人是男性。就转移部位而言，有62％的患者发生内脏转移，40％的患者发生了肺转移，28％的患者发生了肝转移，其余12％有其他转移性疾病部位。
数据显示，数据截止后，仍有14％的患者继续接受sacituzumab govitecan治疗。大多数治疗中断（66％）与疾病进展有关。就安全性而言，该药物报告的常见不良事件（≥25％）包括中性粒细胞减少，恶心，腹泻，疲劳，脱发，贫血，呕吐，便秘，食欲下降，皮疹和腹痛。
Sacituzumab govitecan是Trop-2导向的抗体-药物偶联物。药物的批准基于令人印象深刻的肿瘤反应和DOR。为了继续批准该适应症，必须在验证性的3期TROPiCS-04试验中验证sacituzumab govitecan的功效和安全性。
TROPiCS-04是一项针对约482名局部铂类化疗和检查点抑制后进展的局部晚期或mUC患者的研究。参加研究的患者在每个21天周期的第1天和第8天随机分配至10 mg / kg的sacituzumab govitecan或化疗方案。使用的化学治疗剂包括多西他赛，紫杉醇或长春氟宁。主要终点是OS，关键的次要终点是PFS，ORR，DOR。
Sacituzumab govitecan的批准，将为化疗和免疫治疗失败的晚期尿路上皮癌患者提供更多治疗选择。
