海外看病 妊娠期用药应注意潜在危害
发布日期：2019-10-12在T-DM1临床试验中，曾经肝活检诊断出肝结节状再生性增生（NRH）病例（3/884例，其中1例为致命性NRH）。海外看病服务机构爱诺美康了解到，诊断为NRH的患者，必须永久终止T-DM1治疗。针对左室功能不全T-DM1治疗的患者，发生左室功能不全的风险会增加。
海外看病服务机构爱诺美康了解到，曾观察到T-DM1治疗患者、LVEF减低到<40%，在随机化临床试验中，T-DM1治疗组患者左室功能不全发生率为1.8%；拉帕替尼加卡培他滨治疗组患者，左室功能不全发生率为3.3%。T-DM1开始前和治疗期间规则间隔（如每3个月），评估JLVEF以保证LVEF在正常范围内。
如果常规监测时LVEF<40%、或LVEF为40%至45%，且绝对值较治疗前基线下降10%或以上者，暂停T-DM1，约3周内重复评估LVEF。海外看病服务机构爱诺美康了解到，如果LVEF无改善或进一步下降则永久停药。
在胚胎-胎儿毒性方面，妊娠妇女使用T-DM1可危害胎儿；在妊娠妇女中没有使用T-DM1的充分和良好对照的研究；且在生殖、发育毒理学方面、尚无使用T-DM1的相关研究。但是，曲妥珠单抗（T-DM1组分之一）上市后、在妊娠期间使用，曾导致羊水过少；少数有致命性肺发育不全，骨骼异常和新生儿死亡。
DM1是T-DM1的细胞毒成分，根据其作用机制可预期有致胚胎-胎儿毒性的可能。海外看病服务机构爱诺美康了解到，如果在妊娠期间使用T-DM1，或如患者在使用T-DM1治疗期间发生妊娠，应告知患者T-DM1对胎儿的潜在危害。
海外看病服务机构爱诺美康了解到，肺毒性T-DM1临床试验，曾报道间质性肺病（ILD）病例，包括肺炎；有些导致了急性呼吸窘迫综合征、或致命性结局。据报道，肺炎发生率为0.8%（7/884例），其中1例为3级肺炎；诊断为ILD或肺炎患者，应永久停用T-DM1治疗。
