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出国就医 临床试验如何确定给药剂量

通常来说，II期临床试验一般选择病例数不少于100例。出国就医服务机构爱诺美康了解到，通过I期临床研究，在健康人身上得到了、为达到合理血药浓度所需要的药品剂量的信息，即药代动力学数据。

但是，通常在健康的人体上，不可能证实药品的治疗作用。出国就医服务机构爱诺美康了解到，在临床研究的第二阶段即II期临床试验，将给药于少数患者志愿者，然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况。这是因为药物在患病人体内的作用方式，常常是不同的。

出国就医服务机构爱诺美康了解到，对那些影响肠、胃、肝和肾的药物，尤其如此。以一个新的治疗关节炎的镇痛药开发为例，II期临床研究，将确定该药缓解关节炎患者的疼痛效果如何；出国就医服务机构爱诺美康了解到，还要确定在不同剂量时、不良反应发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解、但不良反应更小的剂量。

可以说，II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。出国就医服务机构爱诺美康了解到，II期临床试验一般通过盲法随机对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。

出国就医服务机构爱诺美康了解到，对于药物的安全性和疗效，应用安慰剂或已上市药物、作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中针对疾病的发生发展过程，对药物疗效的影响进行研究。出国就医服务机构爱诺美康了解到，确定III期临床试验的给药剂量和方案，能获得更多的药物安全性方面的资料。

III期临床试验为治疗作用确证阶段，是在I、II期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的患者志愿者身上。出国就医服务机构爱诺美康了解到，遵循随机对照原则，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性或安全性。