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2026 ESMO公布1b期研究结果：罗布替尼联合R-CHOP方案让初治非GCB型B细胞淋巴瘤实现100%总体缓解率

　　在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上正式公布的1b期临床研究（试验注册号NCT06251180）初步数据显示，新型靶向药物罗布替尼联合经典R-CHOP方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松），在所有疗效可评估的先前未经治疗的非生发中心B细胞（非GCB）亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和套细胞淋巴瘤（MCL）患者中，全部达到治疗响应，实现了100%的总体缓解率。

　　针对非GCB型DLBCL或MCL的疗效可评估人群（共17例）的分析显示，该联合方案的总体缓解率（ORR）达到100%，其中完全缓解（CR）率为76.5%，部分缓解（PR）率为23.5%，组内没有任何患者出现疾病稳定或疾病进展的情况。在接受了至少4个周期联合治疗的15例患者中，疗效表现进一步提升：总体缓解率仍维持100%，完全缓解率升高至86.7%，部分缓解率占比13.3%，同样无患者出现疾病稳定或进展。

　　在8名接受基于循环肿瘤DNA（ctDNA）的微小残留病（MRD）检测的完全缓解患者中，87.5%的患者达到MRD阴性状态，意味着体内已检测不到残留的肿瘤细胞。该方案的治疗响应出现时间较早，患者的中位起效时间仅为1.25个月，起效时间范围1.15至2.63个月；中位达到完全缓解的时间为2.69个月，时间跨度1.41至8.21个月。针对DLBCL患者的中位随访时长达到5.46个月，随访范围覆盖0.07至17.58个月，截至数据截止时未观察到任何疾病进展或死亡事件，中位无进展生存期（PFS）尚未达到。值得注意的是，所有预设剂量水平下的总体缓解率均为100%：剂量水平1（2例受试者）完全缓解率100%，剂量水平2（5例受试者）完全缓解率60.0%，剂量水平3（10例受试者）完全缓解率80.0%。

　　本研究的主要作者、中国广州中山大学肿瘤防治中心的蔡庆青医学博士在专访中解释道：“如果我们能够通过靶向淋巴瘤赖以生存的关键信号通路，进一步加深患者的初始治疗响应，就有可能从根源上降低后续疾病复发的风险。这正是我们在治疗早期就启动靶向药物与标准化疗免疫方案联合治疗的核心设计逻辑。”

　　罗布替尼联合R-CHOP 1b期研究核心亮点

　　所有先前未经治疗的非GCB亚型DLBCL患者，对罗布替尼联合R-CHOP方案均产生治疗响应，绝大多数患者达到完全缓解状态

　　接受ctDNA微小残留病检测的完全缓解患者中，超8成实现MRD阴性，提示深度缓解比例极高

　　研究全程未观察到剂量限制性毒性、房颤或房扑、大出血事件以及治疗相关死亡，中性粒细胞减少是最常见的治疗相关毒性，整体安全性可控

　　数据截止时无任何疾病进展或死亡事件发生，长期生存获益仍需更长时间的随访进一步验证

　　试验完整设计细节

　　这项开放标签、多中心临床研究，纳入年龄在18至70岁之间、既往未接受过任何治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤或边缘区淋巴瘤（MZL）患者。入组标准同时要求受试者ECOG体力状态评分不超过2分，依据Lugano淋巴瘤疗效评价标准存在可测量病灶，脏器功能满足治疗要求，且不存在中枢神经系统淋巴瘤累及。

　　存在原发性中枢神经系统淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、惰性淋巴瘤既往病史、已知出血性疾病，或既往接受过实体器官移植、造血干细胞移植的患者，均被排除在本研究之外。

　　入组患者在最初6个21天治疗周期中，分别按三个剂量梯度每日一次口服罗布替尼：100mg（剂量水平1）、150mg（剂量水平2）、200mg（剂量水平3），全程同步联合标准R-CHOP方案治疗；在第7和第8个21天周期中，仅保留利妥昔单抗单药治疗。针对达到完全缓解或部分缓解的套细胞淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者，后续可继续接受罗布替尼单药维持治疗，总治疗时长最长可达24个周期。

　　研究预设的主要终点为治疗安全性、3期临床试验推荐剂量以及药物药代动力学特征，次要终点覆盖总体缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、无事件生存期和总生存期等多个疗效维度。

　　全部22例入组患者的中位年龄为58.5岁，年龄分布范围38至69岁，其中54.5%为男性患者。绝大多数患者ECOG体力状态评分为1分（占比86.4%），其余13.6%的患者体力状态评分为0分。整体人群中90.9%的患者确诊为非GCB亚型DLBCL，剩余9.1%的患者为套细胞淋巴瘤。疾病分期分布方面，27.3%的患者为II期，18.2%为III期，54.5%为IV期，无I期患者入组。

　　在20例DLBCL亚组患者中，国际预后指数评分分布为：0-1分占25.0%，2分占45%，3分占25%，4-5分占5%，其中35%的患者属于双表达淋巴瘤高危亚型。此外，全组13.6%的患者存在大体积病灶，50.0%的患者存在2个及以上结外部位受累，覆盖了多个临床预后相对高危的人群。

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