艾伯维依他米格BLA获FDA受理 有望为复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来全新治疗选择
发布日期：2026-10-30当地时间2026年10月27日，艾伯维正式宣布已向美国食品药品监督管理局提交生物制剂许可证申请（BLA），寻求批准第二代BCMA/CD3双特异性抗体依他米格（ABBV-383）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。本次上市申请的核心依据来自全球多中心3期CERVINO研究的积极数据，该研究同时达成客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）两项预设主要终点，为这款创新疗法的临床价值提供了高级别循证支持。
核心疗效数据显著优于现有标准方案
CERVINO研究的相关结果已在第23届国际骨髓瘤学会年会上公布。截至数据截止时，研究中位随访时间为11.4个月，覆盖0.5至24.3个月的随访区间。针对既往已接受蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体三类药物治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，依他米格治疗组（n=196）的客观缓解率达到74.0%，显著高于研究者选择的标准可用疗法组的45.7%，两组差异为28.3%，95%置信区间为18.49-37.46，组间差异具有统计学意义（P<0.0001）。
在无进展生存期指标上，依他米格组的中位PFS尚未达到，显著优于标准治疗组的6.2个月，可将患者的疾病进展或死亡风险降低60%（HR=0.40，95%CI 0.29-0.54，P<0.0001）。两组的12个月无进展生存率分别为62.1%和28.4%，显示依他米格可为患者带来更持久的疾病控制获益。
全球多中心研究设计严谨 覆盖广泛临床场景
作为一项全球多中心、开放标签的随机对照3期研究，CERVINO共纳入393例符合入组标准的患者，按1:1比例随机分配至依他米格单药治疗组，或研究者选择的标准可用治疗组。入组患者年龄均≥18岁，要求至少接受过2线既往治疗，且已使用过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体三类药物；针对美国地区的患者，若在一线治疗中已完整使用上述三类药物，仅需1线既往治疗即可入组。研究明确排除了既往接受过BCMA靶向治疗的患者，其他核心入组条件包括存在可测量病灶、ECOG体力状态评分≤2分，且患者符合至少一种对照组标准治疗方案的使用要求。
对照组的可选标准治疗方案包括三种：卡非佐米联合地塞米松、埃罗妥珠单抗联合泊马度胺与地塞米松、塞利尼索联合硼替佐米与皮质类固醇。研究将经国际骨髓瘤工作组疗效评价标准独立评估的客观缓解率和无进展生存期设定为双重主要终点，次要终点则覆盖总生存期、缓解深度、微小残留病阴性率、缓解持续时间、疾病症状改善及身体功能评价等多个维度，全面评估治疗的临床获益。
安全性表现可控 支持便捷临床给药
从已披露的安全性数据来看，依他米格的整体不良反应特征可控。治疗中最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、低丙种球蛋白血症、中性粒细胞减少症和贫血，上述不良反应在接受依他米格治疗的患者中发生率均不低于25%。
在接受单次递增剂量治疗的患者中，细胞因子释放综合征的发生率为28.3%，所有事件均为1级或2级，其中23.9%为1级事件，仅4.4%为2级事件。整个研究期间仅1例患者出现1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征，未见更高等级的相关神经毒性事件。在所有接受依他米格治疗的患者中，3级或4级感染的发生率为27.7%，标准治疗组为19.2%；两组的5级感染发生率分别为1.5%和3.1%，依他米格组的严重感染相关死亡风险更低。此外，依他米格组仅3.6%的患者因治疗相关不良反应终止治疗，显著低于对照组的14%，显示出良好的治疗耐受性。
艾伯维肿瘤、实体瘤和血液学副总裁兼治疗领域负责人Daejin Abidoye医学博士表示，多发性骨髓瘤是一种会深刻改变患者生活的慢性血液肿瘤，患者需要的不仅是有效的治疗，更要匹配他们实际的治疗场景，让患者可以自主选择治疗的时间、地点和方式。本次BLA提交是重要的行业里程碑，意味着一款兼顾可控安全性和每月给药便利性的全新患者导向治疗方案，距离惠及全球不同地区的多发性骨髓瘤患者更近一步。
爱诺美康，创始于2015年，注册资金3000万元，位居行业前两位，位于北京和深圳，是专注肿瘤与重大疾病的出国看病服务机构，是出国看病服务行业的先行者（行业前两位），是出国严肃医疗的倡议者。公司自成立以来，始终专注于为肿瘤、神经、心脏等重大疾病患者的出国看病提供全程无外包的完善服务，是众多知名美国医院的官方合作机构。
