肾细胞癌：新型双药组合降低中高危患者复发风险
发布日期：2026-06-16FDA已批准将belzutifan（Welireg）与派姆单抗（Keytruda）联合使用作为辅助治疗，针对肾切除术后或转移性病灶切除后复发风险处于中高或高风险的肾透明细胞癌成人。
派姆单抗辅助治疗是高风险肾透明细胞癌（RCC）患者的标准治疗（SOC），基于3期KEYNOTE-564试验（NCT03142334），该试验显示检查点抑制剂相比安慰剂在DFS和OS方面有所改善。然而，试验中约40%的患者在肾切除术后5年内死亡或复发，显示出有效治疗方案存在空白。
Belzutifan是一种强效且选择性的HIF-2α抑制剂，在接受过免疫治疗和VEGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的人群中已在晚期环境中展现出活性。因此，早期接触该因子，结合现有SOC，被认为能改善该人群的结局。
此次批准基于三期LITESPARK-022试验（NCT05239728），该试验组合在该患者群体中相比单用派姆单抗在无病生存期（DFS）方面取得了统计学且临床意义显著的改善。
符合条件的患者在组织学上确诊为透明细胞肾细胞癌，且无系统性治疗，在被随机分配前12周内接受过手术，且ECOG表现状态为0或1。共有1841名患者被随机分配为每6周用400mg派姆单抗，治疗周期约1年且不超过9个周期，另每日服用120mg belzutifan，持续时间不超过54周。截止日期2025年8月23日，中位随访时间为28.4个月（区间15.0-40.1）。
在意向治疗人群中，联合组（n=921）中位DFS未达到（95%置信区间，36.9-NR），派姆单抗单药组中位DFS未达到（n=920; NR-NR）。该组合的标志性12个月、24个月和30个月DFS率分别为91.9%、80.7%和75.8%; 单独使用派姆单抗时，这些比例分别为85.2%、73.7%和68.6%。预先指定的亚组分析显示，大多数亚组从该方案中受益。唯一HR超过1.00的组是高危疾病个体。
两组的中位总生存期（OS）均为NR（95% CI，NR-NR），未达到统计学显著性。联合组12个月、24个月和30个月的手术率分别为98.3%、96.2%和95.6%；单药组的发病率分别为98.6%、95.7%和93.8%。
“LITESPARK-022是RCC中首个显示联合治疗相较免疫治疗对照剂显著益处的佐剂三期临床试验，”Toni Choueiri医学博士，Dana-Farber癌症研究所泌尿生殖系统肿瘤中心主任，在2026年ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会上表示。
爱诺美康，创始于2015年，注册资金3000万元，位居行业前两位，位于北京和深圳，是专注肿瘤与重大疾病的出国看病服务机构，是出国看病服务行业的先行者（行业前两位），是出国严肃医疗的倡议者。公司自成立以来，始终专注于为肿瘤、神经、心脏等重大疾病患者的出国看病提供全程无外包的完善服务，是众多知名美国医院的官方合作机构。
