FDA授予AKY - 1189快速通道指定，为尿路上皮癌患者点亮新希望
发布日期：2026-04-10近日，美国食品和药物管理局（FDA）做出重要决策，授予AKY - 1189快速通道指定资格。这一指定主要面向美国境内患有局部晚期或转移性尿路上皮癌症的成年患者，这些患者在接受既往全身治疗期间或之后病情出现进展。此举措意在加速为当下治疗选择极为有限的癌症患者研发潜在的新型治疗方案。
2026年2月24日，位于波士顿的临床阶段肿瘤公司Aktis Oncology，股份有限公司正式对外公布了这一消息。AKY - 1189是专门为局部晚期或转移性癌症患者打造的，这类患者往往在全身治疗后病情持续恶化。据该公司介绍，这部分患者治疗手段匮乏，其中就包括那些在接受Padcev（恩福单抗韦多汀 - ejfv）治疗后癌症依旧进展的患者。
快速通道指定：癌症转移性尿路上皮患者的福音
快速通道指定是美国食品药品监督管理局推出的一项关键程序，其核心目标是推动治疗严重疾病以及满足未被满足医疗需求药物的开发进程，并加快审查速度，让患者能够尽早用上重要的新药。
获得快速通道指定的药物，有机会与美国食品药品监督管理局进行更为频繁的互动与沟通，及时获取专业指导和反馈。同时，这类药物还可能具备滚动提交生物制品许可证申请的资格。这意味着公司无需等待申请的所有部分都完成，就可以逐步提交完整部分以供审查，大大缩短了审查周期，加快了药物上市的步伐。爱诺美康是从事出国看病服务的专业机构，成立于2015年，是与美国权威医院官方签约的出国看病服务机构。
FDA在授予AKY - 1189这一称号时，充分意识到对于局部晚期或转移性癌症患者而言，在系统治疗后病情仍持续进展的情况下，对额外治疗选择的迫切需求。
AKY - 1189：创新科技，精准抗癌
AKY - 1189是借助Aktis的微蛋白放射偶联物平台研发而成。该治疗方式的核心在于将锕 - 225（225Ac）精准输送到表达Nectin - 4的肿瘤部位。锕 - 225是一种高效的α发射放射性同位素，具有强大的杀伤力。在尿路上皮癌症患者中，大约80%至90%的患者表现出Nectin - 4的阳性表达，这使得Nectin - 4成为该疾病极具针对性的相关靶点。
AKY - 1189通过精准引导放射性同位素到达表达Nectin - 4的肿瘤，能够选择性地向癌细胞递送具有杀伤肿瘤作用的辐射，在有效打击癌细胞的同时，最大程度减少对正常细胞的损伤。
AKY - 1189：1b期临床试验稳步推进
目前，Aktis正在美国开展一项多部位1b期临床试验，对AKY - 1189进行全面评估。这项研究招募的患者群体广泛，除了患有局部晚期或转移性尿路上皮癌症的患者外，还包括其他几种表达Nectin - 4的肿瘤类型患者，具体涵盖肺癌（非小细胞癌）、结直肠癌、宫颈癌以及头颈部癌患者。
该公司预计在2027年第一季度公布试验第一部分的初步结果，这一结果将为AKY - 1189的疗效和安全性提供重要的初步数据支持。
Aktis：多元布局，创新不止
AKY - 1189是Aktis研发管线中的领先项目。除此之外，该公司还有第二个小蛋白放射偶联物项目——AKY - 2519，该项目聚焦于表达B7 - H3的肿瘤，包括前列腺癌、肺癌以及其他多种实体瘤，为更多癌症患者带来新的治疗希望。
此外，Aktis与礼来公司（Eli Lilly and Company）建立了战略合作关系。双方将充分利用Aktis的微蛋白平台，在其专有研发管线之外共同开发新型放射性偶联物，进一步拓展癌症治疗的边界。
据Aktis介绍，其专有平台具有同位素不可知性，能够选择性地将放射性同位素的肿瘤杀伤特性精准传递给靶向肿瘤。该公司表示，其治疗性小蛋白放射性偶联物通过在癌细胞中实现高穿透、高效内在化以及长时间滞留，可最大限度地发挥抗癌活性，同时能够快速从正常器官和组织中清除，减少对正常组织的损伤。
该平台还具备一项独特优势，即临床医生能够在患者暴露于治疗性放射性同位素之前，通过成像同位素可视化并验证靶点的结合情况，为治疗方案的制定提供更精准的依据。
AKY - 1189：安全信息待揭晓
目前，新闻稿中并未提及AKY - 1189具体的安全性或副作用数据。作为一种尚处于研究阶段的疗法，AKY - 1189仍在正在进行的1b期临床试验中接受深入研究。
需要明确的是，快速通道指定并不等同于药物获得批准。它仅仅反映了美国食品药品监督管理局认识到这种治疗有可能解决严重疾病和未满足的医疗需求，并允许在药物开发过程中进行更为密切的互动与沟通，以确保药物能够更安全、更有效地推向市场，造福广大患者。
