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皮下注射Rybrevant在头颈部鳞癌治疗中展现潜力

　　全球多中心OrigAMI - 4试验的研究人员宣布，皮下注射Rybrevant（amivantamab）在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者群体中呈现出颇具前景的抗肿瘤活性。这些患者的疾病在历经先前的免疫治疗与铂类化疗后仍出现进展，该成果为二线和三线治疗方案所存在的未满足需求提供了新的解决思路。相关研究结果已发表于《口腔肿瘤学》杂志。

　　Rybrevant的作用机制与试验背景

　　Rybrevant属于双特异性抗体类药物，其设计目标是同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间充质上皮过渡受体（MET）。在80%至90%的头颈部鳞状细胞癌病例中，这两种受体呈现过表达状态，并且与患者较差的预后情况紧密相关。此次所呈现的初步研究结果源自OrigAMI - 4试验的队列1，该队列重点评估了皮下注射Rybrevant作为单一疗法，用于治疗与人乳头瘤病毒无关的复发或转移性疾病患者。

　　支持研究结果的关键数据

　　患者基本情况与纳入标准

　　截至2025年7月1日的数据截止日期，共有86名患者接受了至少一剂Rybrevant皮下注射，并被纳入安全评估人群。这些患者的中位年龄为63.5岁，年龄范围在30至81岁之间。其中，男性患者占多数，比例为76%；原发性肿瘤最常见的发生部位是口腔，占比达49%。所有患者在此之前均接受过针对复发性或转移性疾病的全身治疗，具体包括抗PD -（L）1免疫疗法以及铂类化疗。此外，有45%的患者还接受过紫杉烷类化疗。爱诺美康是从事出国看病服务的专业机构，成立于2015年，是与美国权威医院官方签约的出国看病服务机构。

　　疗效评估数据

　　在达到第二次疾病评估或停止治疗的患者中，有38名被纳入疗效评估人群。在这些患者里，确认的客观反应率为45%。具体来看，有1名患者（占比3%）实现了完全缓解，16名患者（占比42%）达到部分缓解。病情稳定的患者占45%，病情进展的患者占5%，另有5%的患者因各种原因无法进行评估。

　　在第二次评估时，确认的临床受益率（其定义为完全缓解、部分缓解或疾病持久稳定）达到了76%。大多数患者（82%）在靶病变部位出现了肿瘤缩小的情况。

　　在17名确诊的应答者中，中位应答时间为6.4周，时间范围在5.7至18.3周之间。反应的中位持续时间为7.2个月，其中47%的反应者反应持续时间达到6个月或更长。在分析数据时，65%的确诊应答者仍在持续接受治疗。

　　中位无进展生存期为6.8个月。截至数据截止时，总体生存数据尚不成熟。在疗效评估人群的38名患者中，有42%仍在接受Rybrevant治疗。

　　试验具体详情

　　OrigAMI - 4试验是一项全球性、多中心、开放标签、多臂的1b/2期试验，主要目的是评估皮下注射Rybrevant作为单一疗法以及与标准护理疗法联合使用，在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的治疗效果。

　　在给药方式上，采用腹部皮下注射Rybrevant。在周期1的第1天，患者接受1600 mg的剂量，若体重达到80 kg或更高，则接受2240 mg。在第1个周期内，每周继续给药2400 mg，对于体重80 kg或更高的患者，每周给药量为3360 mg。从第2周期第1天开始，改为每三周给药2400 mg，体重80 kg或更高的患者给药量为3360 mg。

　　在影像学检查方面，患者在筛查时、第一剂疫苗接种后六周、一年内每六周以及之后每九周进行一次CT或MRI成像检查。

　　安全评估情况

　　在纳入安全评估人群的86名患者中，有92%的患者至少经历过一次由治疗引起的副作用。其中，45%的患者出现1级（轻度）或2级（中度）副作用，47%的患者出现3级（重度）或更高级别的副作用。34%的患者报告了严重的副作用。

　　与表皮生长因子受体抑制相关的常见副作用包括口炎（23%）、痤疮样皮炎（20%）、皮疹（19%）和甲沟炎（17%）。与间充质上皮转化抑制相关的副作用有低白蛋白血症（31%）和外周水肿（14%）。其他较为常见的副作用还包括疲劳（31%）、贫血（17%）、低钙血症（15%）、丙氨酸氨基转移酶升高（13%）、恶心（13%）、体重下降（13%）、食欲下降（12%）、呼吸困难（12%）和淋巴细胞减少（10%）。

　　在出现3级或更高级别副作用的患者中，占比5%或以上的副作用包括痤疮样皮炎（7%）和贫血（6%）。有7%的患者报告了与皮下注射Rybrevant给药相关的反应，且均为1级或2级。

　　副作用对治疗过程产生了一定影响，导致43%的患者出现剂量中断，17%的患者剂量减少，7%的患者停止治疗。其中，有2%的患者因治疗副作用而永久停药。