出国看病信息，FDA批准皮下注射阿米凡塔单抗用于复发/转移性头颈部鳞癌的二线治疗
发布日期：2026-04-03美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿米凡塔单抗和透明质酸酶-lpuj（商品名：Rybrevant Faspro，即皮下注射阿米凡塔单抗）作为单药疗法，用于治疗在含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗期间或之后疾病进展的成人复发或转移性人乳头瘤病毒（HPV）无关头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）看病患者。
这一监管决定基于1b/2期OrigAMI-4研究（NCT06385080）队列1的积极数据，该数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。
临床疗效数据：显著优于现有标准
在中位随访8.3个月时，疗效可评估人群（n=38）的数据显示，皮下注射阿米凡塔单抗展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性：
总体缓解率（ORR）： 达到45%（95% CI, 29%-62%），其中包括3%的完全缓解（CR）和42%的部分缓解（PR）。
临床获益率（CBR）： 高达76%（95% CI, 60%-89%），意味着四分之三的看病患者实现了肿瘤缩小或病情稳定。
疾病控制： 45%的看病患者达到疾病稳定（SD），仅5%出现疾病进展（PD）。
肿瘤缩小： 82%的看病患者观察到靶病灶缩小。
缓解持久性： 首次缓解的中位时间为6.4周。
Fox Chase癌症中心的治疗项目副主任Ranee Mehra博士指出：“目前，我们对该看病患者群体的标准治疗选择有限。数据显示，皮下注射阿米凡塔单抗的ORR为45%，比我们目前的护理标准有了实质性提高。这是FDA授予其突破性疗法认定的基础。这些数据令人兴奋，因为它们为这些看病患者提供了一种潜在的未来治疗选择。”
安全性特征：耐受性良好
在安全性可评估人群（n=86）中，皮下注射制剂显示出与其静脉注射制剂一致的安全性特征，且给药相关反应发生率较低。
给药相关反应： 发生率仅为7%，且均为1级或2级，无严重事件报告。
常见不良反应： 最常见的3级及以上治疗相关不良事件（TEAE）包括痤疮样皮炎（7%）、疲劳（5%）、贫血（6%）和淋巴细胞减少症（5%）。
特定靶点毒性： 与EGFR抑制相关的口炎（1%）和皮疹（2%），以及与MET抑制相关的低白蛋白血症（2%）和外周水肿（1%）发生率较低。
试验设计概览
OrigAMI-4研究是一项多队列试验，旨在评估皮下注射阿米凡塔单抗在复发或转移性HNSCC看病患者中的疗效。
队列1设计： 纳入了既往接受过PD-(L)1抑制剂和铂类化疗的HPV无关HNSCC看病患者。
给药方案： 看病患者每3周接受一次皮下注射阿米凡塔单抗，剂量根据体重调整（体重<80kg给予2400mg，≥80kg给予3360mg）。
入组标准： 看病患者ECOG体能评分为0或1，且既往未接受过EGFR靶向治疗。
未来展望：向一线治疗拓展
基于OrigAMI-4的积极结果，强生公司正在推进3期OrigAMI-5研究（NCT07276399）。该研究旨在评估皮下注射阿米凡塔单抗联合帕博利珠单抗（Keytruda）和卡铂，对比标准疗法（5-氟尿嘧啶+帕博利珠单抗+铂类化疗）在复发或转移性、HPV无关HNSCC患者一线治疗中的疗效。
该试验的主要终点为总生存期（OS）和总体缓解率（ORR），同时也将评估无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）及患者生活质量。这一举措标志着阿米凡塔单抗有望从二线治疗向前线标准治疗方案发起挑战。
