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美国FDA批准Hernexos（宗格替尼）扩大肺癌治疗适用范围

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准Hernexos（宗格替尼）用于特定成人非鳞状肺癌患者的治疗，进一步拓展了其治疗范围。此次获批，使得患有肿瘤具有特定HER2（ERBB2）突变的不可切除或转移性非鳞状肺癌的成人患者，即便之前未接受过治疗，也有了新的治疗选择。

　　审批决定背景与时间

　　2026年2月26日，美国食品药品监督管理局公布了这一审批决定。该决定是在其新专员推出的国家优先凭证试点计划框架下做出的。此计划的核心目标在于加快对能满足关键健康需求疗法的审查进程，以让患者更及时地获得有效治疗。

　　前期审批情况与新进展

　　Hernexos并非首次获得FDA批准。早在2025年8月，它就已获得加速批准，用于治疗患有非鳞状非小细胞肺癌且HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域存在激活突变的成年患者，不过当时针对的是已接受过全身治疗的人群。而此次新的加速批准，将治疗范围扩大到了此前未经治疗且肿瘤经FDA授权检测方法检测出相关突变呈阳性的患者。此次批准的申请方为勃林格殷格翰制药股份有限公司，FDA同意了其加速审批的请求。爱诺美康是从事出国看病服务的专业机构，成立于2015年，是与美国权威医院官方签约的出国看病服务机构。

　　支持审批的关键数据

　　提交给FDA的临床试验数据为本次批准提供了有力支撑。数据显示，在未经治疗的患者群体中，有76%的患者肿瘤大小显著减小。FDA表示，与当前的标准护理方案相比，这是一个极为显著的改善。在现有的标准护理下，通常预计仅有30%至45%的患者会出现这种程度的反应。肿瘤缩小程度，即反应率，是研究人员在临床试验中评估治疗效果的重要指标之一。在此次试验中，超过四分之三未接受过先前治疗的患者肿瘤体积大幅缩减。

　　肺癌现状与Hernexos的针对性作用

　　肺癌依旧是美国癌症相关死亡的首要原因。国家癌症研究所的数据显示，2025年美国肺癌预计新诊断病例达226650例，死亡病例为124730例。Hernexos能够靶向非小细胞肺癌亚群中发现的特定分子改变，为肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的患者提供了量身定制的治疗方案。

　　适用患者详情与审批流程

　　Hernexos此次获批适用于患有不可切除或转移性非鳞状肺癌的成人患者，其肿瘤需具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变，且需通过FDA授权的测试进行检测确认。无法切除的癌症意味着无法通过手术切除治疗，而转移性癌症则表明癌细胞已扩散至身体其他部位。该扩大用途的申请于2026年1月13日提交，依据专员的国家优先凭证试点计划，FDA在申请提交后的44天就发布了最终决定。

　　实际上，根据初步数据，Hernexeos早在2025年11月6日就主动获得了国家优先凭证。专员的国家优先凭证试点计划旨在加速审查涉及国家卫生优先事项的申请，涵盖创新疗法、存在大量未满足医疗需求、国内制造以及可负担性等方面。被选入该计划的公司将获得一张代金券，凭借此券可享受与FDA加强沟通以及滚动审查等福利，从而有效缩短审查时间。除了参与代金券计划，Hernexeos还获得了FDA的突破性治疗和优先审查指定，这些举措都有助于推动该药物的开发和加速审查进程。

　　安全信息与医患沟通建议

　　在使用Hernexeos过程中，可能会出现一些严重副作用，包括肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病或肺炎以及胚胎毒性等。其最常见的副作用则有腹泻、皮疹、肝毒性、疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染等。

　　鉴于此，鼓励癌症患者及其护理人员与医疗团队充分沟通，共同探讨潜在的治疗益处和风险。这包括评估对肿瘤进行HER2（ERBB2）突变检测的必要性，以及了解治疗可能带来的各种副作用，以便做出更符合自身情况的治疗决策。