美国看病信息，圣赫途获FDA一线批准
发布日期：2026-03-05美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准勃林格殷格翰公司旗下的圣赫途（通用名：宗艾替尼片）上市，该药物专门用于治疗经FDA批准的检测方法确认存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人看病患者。
此次适应症的获批，是通过加速批准程序实现的，主要依据是该药物在临床试验中展现出的客观缓解率以及缓解持续时间。不过，要获得该适应症的常规批准，还需在后续的确证性临床试验中进一步验证并阐述其临床获益。
目前，勃林格殷格翰公司正在积极推进Beamion LUNG2 III期确证性临床试验，旨在全面评估宗艾替尼在针对该特定患者群体一线治疗中的疗效表现。
HER2（ERBB2）突变在非小细胞肺癌中的发生率约为2%至4%，这类突变往往与不良的预后情况以及较高的脑转移风险紧密相关。HER2（ERBB2）的异常变化，涵盖突变、扩增以及过表达等情形，会触发细胞异常增殖、阻碍细胞凋亡进程，进而推动肿瘤的生长与扩散。
“早在20多年前，我们就已经首次发现HER2基因突变是少数肺癌患者的致病关键驱动因素之一。”GO2 for Lung Cancer组织的首席患者官Danielle Hicks介绍道，“在这些看病患者中，大约有一半对当前的标准治疗方案并不敏感。因此，为这类看病患者群体提供能够针对其疾病发病机制的治疗方案显得尤为迫切和重要。患者认识并了解自身的生物标志物情况至关重要，因为这有助于开启更具个体化特征且更为有效的治疗途径。”在美国更多新药的上市，对出国看病的患者来说也是一个好消息。
此次宗艾替尼获得加速批准，主要基于Phase Ib期Beamion LUNG1研究中一组初治患者（共72例）的相关数据。研究结果表明，宗艾替尼的客观缓解率高达76%，其中11%的看病患者实现了完全缓解，65%的看病患者达到了部分缓解。此外，有64%的患者其缓解持续时间达到或超过了6个月。
值得一提的是，FDA此前已授予宗艾替尼突破性疗法认定，认可其用于一线治疗HER2（ERBB2）突变的晚期非小细胞肺癌患者的潜力。
