fda授予Muzastotug治疗某些结直肠癌的快速通道资格
发布日期：2026-01-30根据美国看病相关的信息资讯，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准muzastotug与Keytruda（派姆单抗）联合用药方案，用于治疗不存在当前或活动性肝转移情况的微卫星稳定转移性结直肠癌成年患者，同时授予该联合疗法快速通道资格。
Adagene首席执行官兼研发总裁Peter Luo在新闻稿中表示：“获得快速通道资格认定，是Adagene发展历程中的一个重要里程碑。这进一步证实了我们的SAFEbody技术，有望以一种更为安全、高效的方式，揭示CTLA-4的生物学特性。”
快速通道资格的认定，有早期临床证据作为支撑。这些证据表明，在经过多次预处理的患者群体中，该药物展现出令人振奋的疗效，能够引发深度且持久的反应，同时安全性良好。快速通道机制旨在加速开发和审查针对未满足医疗需求的严重疾病的治疗方法，并允许与FDA进行更频繁的沟通互动，其中就包括可能开展滚动审查。
Peter Luo接着说道：“看到muzastotug与[Keytruda]联合使用时展现出的良好反应，我们备受鼓舞。我们坚信，这种疗法有潜力重塑现有的治疗模式，为患者提供延长生存期、提升生活质量的机会。我们期待在未来几个月内分享更新的1b/2期临床数据，同时也会持续、高效地推进这一项目。”
Muzastotug是一种处于研究阶段的免疫疗法，被称为掩蔽型抗CTLA-4安全体（SAFEbody）。它是一种旨在助力免疫系统攻击癌症的抗体。CTLA-4是一种能够限制免疫反应的蛋白质，肿瘤可借此躲避免疫系统的攻击。而muzastotug经过工程改造，主要在肿瘤微环境（即肿瘤周围的区域）内发挥作用，这或许能减少身体其他部位的副作用，同时维持其抗肿瘤活性。
去美国看病，了解关于muzastotug治疗的未来试验规划
FDA对计划开展的二期和三期试验进行了审查，并认可了研究的设计与目标。未来的试验将招募微卫星稳定型结直肠癌晚期患者，这是一种常见的亚型，通常对免疫疗法反应不佳，且癌症未扩散至肝脏。同时，腹膜转移患者（即癌症累及腹壁的患者）也将被纳入试验范围。
在第二阶段的剂量优化环节，患者将被随机分配接受不同剂量的muzastotug联合另一种免疫疗法药物派姆单抗的治疗，剂量分别为每公斤体重10毫克（mg）或20毫克。该治疗将采用诱导 - 维持方案，即先进行密集治疗，随后进行持续治疗，且对muzastotug的给药时间不设上限。每组最多招募30名患者，且不会设置仅单独接受muzastotug治疗的组别。
在III期试验中，FDA同意设置标准治疗对照组，即患者将接受针对该类型癌症的当前常规治疗，无需设立仅使用muzastotug的组别。II期试验的主要目标是总缓解率，即统计肿瘤缩小或消失的患者所占百分比。其他目标包括缓解持续时间（即癌症保持受控的时间长度）、无进展生存期（即癌症生长或扩散前的时间长度）以及总生存期（即患者开始治疗后存活的时间长度）。在III期试验中，总生存期将作为主要终点，无进展生存期、缓解持续时间和总缓解率则作为次要指标。
