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（FDA）批准Enhertu联合Perjeta用于治疗晚期HER2+乳腺癌

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）与Perjeta（pertuzumab）联合用药方案，将其作为经FDA认可检测方法确认的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的一线治疗选择。

　　与此同时，监管机构还批准了PATHWAY抗HER-2/neu（4B5）兔单克隆原抗体以及HER2双重原位杂交DNA探针鸡尾酒试剂作为伴随诊断工具，专门用于筛选适合接受Enhertu与Perjeta联合治疗的HER2阳性乳腺癌患者。

　　DESTINY-Breast09试验对这一联合治疗方案的有效性进行了评估。该试验是一项随机、三组、多中心的全球性研究，共招募了1157例HER2阳性晚期或转移性乳腺癌成人患者。参与试验的患者需满足以下条件之一：未接受过化疗或HER2靶向治疗，或在确诊晚期疾病前六个月以上已完成新辅助或辅助性HER2靶向治疗。此外，允许患者此前接受过一线针对晚期或转移性疾病的内分泌治疗。

　　在试验中，患者接受的研究性治疗方案包括：每三周一次静脉输注Enhertu联合Perjeta、THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和Perjeta）组合，或另一种研究性疗法，直至出现不可接受的毒性反应或疾病进展。

　　试验结果显示，在Enhertu与Perjeta联合治疗组（赫赛汀联合帕妥珠单抗组），患者的中位无进展生存期（PFS）达到了40.7个月，而THP组的中位无进展生存期为26.9个月。两组的确认客观缓解率分别为87%和81%。根据FDA提供的数据，在进行PFS分析时，总生存期数据尚未成熟，两组共有126名患者（占16%）死亡。

　　海外医疗服务专家介绍说，FDA在发布的相关消息中进一步强调，该治疗组合的处方信息中包含了关于中性粒细胞减少症和左心室功能障碍的警告及预防措施。

　　关于用药剂量，首个周期的第一天，建议Enhertu的剂量为每公斤体重5.4毫克（mg/kg），随后使用840毫克的Perjeta。对于后续周期，Enhertu的建议剂量仍为每公斤体重5.4毫克，而Perjeta则改为每三周通过静脉（IV）输注420毫克。

　　SABCS上公布的研究新发现

　　本月早些时候，研究人员在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了DESTINY-Breast09 III期试验的患者报告数据。数据显示，接受Enhertu与Perjeta联合治疗的HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者，其生活质量优于接受标准治疗的患者，且胃肠道、皮肤和黏膜方面的副作用更少。

　　来自德克萨斯州休斯顿丹·L·邓肯综合癌症中心和贝勒医学院的Mothaffar F. Rimawi博士在演讲中表示：“患者报告称，随着时间的推移，Enhertu[联合用药]的耐受性依然良好。尽管本次中期分析的数据尚不成熟，但临床意义恶化的风险与标准治疗相似。”

　　具体而言，接受Enhertu与Perjeta联合治疗的患者胃肠道副作用相对较多，包括恶心、呕吐、便秘和食欲不振等，但皮肤和黏膜反应、鼻出血以及四肢肿胀的情况较少。

　　两组患者在疼痛控制、疲劳程度以及总体治疗耐受性水平方面表现相似。在整个研究过程中，两组的大多数患者都成功保持或改善了身体功能。

　　出国看病专业机构为您介绍Enhertu与Perjeta的作用机制

　　根据美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）的资料，Enhertu是一种靶向治疗药物，属于抗体-药物偶联物类别。它结合了能够与癌细胞上HER2结合的单克隆抗体以及德鲁替康（deruxtecan），后者能够进入癌细胞并造成DNA损伤，从而诱导细胞死亡。

　　Perjeta同样是一种靶向治疗药物，属于单克隆抗体类别。它通过与HER2结合，阻止癌细胞生长并促使其死亡。