美国食品药品监督管理局优先审查Imfinzi治疗早期胃癌
发布日期：2025-09-17阿斯利康宣布Imfinzi®（度伐利尤单抗）获FDA优先审评资格，有望改写早期胃癌治疗范式
MATTERHORN III期试验显示围手术期免疫治疗方案显著降低疾病进展风险29%
阿斯利康今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理Imfinzi（durvalumab）用于可切除、早期及局部晚期胃癌/胃食管交界处癌（GC/GEJC）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格，预计将于2025年第四季度作出审批决定。此前，该适应症已获FDA突破性疗法认定。
突破性数据支撑审评加速
此次申请基于全球III期MATTERHORN试验的阳性结果（2025 ASCO口头报告，同步发表于《新英格兰医学杂志》）：
疗效显著：与单纯化疗相比，Imfinzi联合FLOT方案（氟尿嘧啶+甲酰四氢叶酸+奥沙利铂+多西他赛）使患者疾病进展、复发或死亡风险降低29%（HR=0.71, 95%CI 0.57-0.88, p=0.002）
生存获益持续扩大：
中位无事件生存期（EFS）：Imfinzi组未达到 vs 化疗组32.8个月
1年EFS率：78.2% vs 74.0%
2年EFS率：67.4% vs 58.5%（风险降低35%）
总体生存趋势积极：尽管数据尚未成熟，但已观察到总生存期（OS）改善的强烈信号（HR=0.82），最终分析将于2026年完成
安全性与手术可行性
试验显示，Imfinzi组与化疗组的3级及以上不良事件发生率相当（58% vs 57%），且不影响手术实施：
两组完成根治性手术的比例一致（82% vs 80%）
病理完全缓解率（pCR）提升趋势显著（19% vs 12%，p=0.07）
临床价值获专家认可
阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith博士强调："这是首个在围手术期显示统计学显著生存获益的免疫治疗方案。即使经过根治性手术和化疗，早期胃癌患者仍有40%-60%面临复发风险，Imfinzi有望将现有治疗标准提升到全新高度。"
多癌种布局持续深化
Imfinzi作为抗PD-L1免疫检查点抑制剂，目前已在全球获批多项适应症：
胃肠道肿瘤：
晚期胆道癌一线联合化疗
不可切除肝细胞癌联合Imjudo（tremelimumab）
肺癌领域：
III期不可切除NSCLC放化疗后巩固治疗
可切除NSCLC新辅助/辅助治疗
广泛期小细胞肺癌联合化疗
泌尿系统肿瘤：
肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗
非肌层浸润性膀胱癌联合BCG疗法（临床III期）
关于MATTERHORN试验
这项全球多中心研究纳入988例可切除GC/GEJC患者（II-III期），按1:1随机接受：
试验组：术前4周期Imfinzi+FLOT新辅助治疗 → 术后4周期Imfinzi+FLOT辅助治疗 → Imfinzi单药维持1年
对照组：单纯FLOT化疗（新辅助+辅助）
主要终点为EFS，次要终点包括OS、pCR率、手术结局及安全性。
关于Imfinzi
Imfinzi通过阻断PD-L1与PD-1的相互作用，恢复并增强T细胞抗肿瘤活性。其独特的长效IgG1κ抗体结构可提供持久免疫应答，目前已在超过60个国家获批用于多种实体瘤治疗。
