爱诺美康

赴美就医 新药物的初始剂量如何计算

如果超过30%的患者，在1期试验中（在或者接近MTD）的B期长于A期，该药物可能是具有前景的药物。赴美就医服务机构爱诺美康了解到，这种方法还未经过前瞻性评估，但是它正成为1期试验竞技场中、许多临床医生越来越多采用的方法。

赴美就医服务机构爱诺美康了解到，1期试验中的联合用药，将新药与已获批准的标准药物联合使用，这样的试验在伦理学上更正直坦率，因为患者至少会得到一种、已被证明对部分患者有临床效果的抗癌药。赴美就医服务机构爱诺美康了解到，在这一领域，已经进行了越来越多的临床试验，积累了初步经验，至少单克隆抗体例如曲妥珠单抗、利妥昔单抗在联合标准化疗药物时，显示出了临床疗效提高。

随着近期将细胞稳定药物（例如信号转换抑制剂），和标准化疗药物联合使用，这成为一个被活跃探索的领域。赴美就医服务机构爱诺美康了解到，值得注意的是，至今在随机试验中，在细胞毒性药物基础上加用小分子细胞稳定剂、极少能明显提高该细胞毒性药物的临床活性。

赴美就医服务机构爱诺美康了解到，设计和实施这类联合方案的1期试验，还存在很多问题，然而普遍性指导原则，包括事实上的标准药物，也通常按其经常使用的剂量和时程来给予。这使得研究者和患者，都更易接受研究设计。赴美就医服务机构爱诺美康了解到，尽管临床前试验的预测价值，还未被证实有效，但药物的先后顺序也应该在临床前试验中确定。

试验应由标准化药物的推荐，或从可接受的给药剂量开始，然后在标准药物的固定剂量下，来开始新药的剂量递增。赴美就医服务机构爱诺美康了解到，一般情况下新药物的初始剂量，应该是单药MTD的25%开始；且基于初始剂量水平的观察数据，新药物下一剂量水平可以为其MTD的50%。