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淋巴瘤治疗时可用哪种模型来指导药量

发布日期:2019-03-19

针对初始给药剂量的计算,其相关标准通常包括、从使用大鼠或小鼠的LD10(或MTD)剂量的1/10,或犬的低毒性剂量(TDL)的1/3或1/6开始。淋巴瘤治疗转诊服务机构爱诺美康了解到,犬的TDL是指,若将该剂量增倍不会致死的剂量,使用鼠类还是犬科动物模型,可用来指导初始给药剂量,这也取决于在计划使用的时程下。

通常,哪种模型得到的初始剂量更低或者更保守,相关数据也是至关重要的。淋巴瘤治疗转诊服务机构爱诺美康了解到,由于动物毒理学使用的单位通常是mg/kg,而人体剂量以mg/m2为单位,将人类和动物间的所有剂量进行换算、是非常重要的步骤。

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试验以拓扑异构酶I抑制剂CPT-11的研发过程为例,来说明如何计算新药的初始给药剂。淋巴瘤治疗转诊服务机构爱诺美康了解到,在CPT-11的动物毒理学研究中,给药时程采用每周一次时,更敏感的动物种族是小鼠。

淋巴瘤治疗转诊服务机构爱诺美康了解到,CPT-11每周一次方案对鼠MTD是70mg/kg;然后基于小鼠的信息,人体的初始给药剂量应该是每周一次给药鼠MTD的1/10,也就是210的1/10即21mg/m2。淋巴瘤治疗转诊服务机构爱诺美康了解到,若犬是对CPT-11更敏感的动物种群,我们将会采用犬的毒理学数据,来决定我们给予CPT-11的初始剂量。

在剂量递增的方法里,1期试验中使用的剂量递增经典方法是,改良的fi-lxmacc寻优法;然而,现在还有数种其他的1期试验剂量递增方法。淋巴瘤治疗转诊服务机构爱诺美康了解到,这些其他方法中,大部分的设计初衷是试图让尽可能少的患者、接受很低极可能无效的新药剂量,从而使其更符合伦理。