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肺癌治疗的局部控制有哪些重要指标

MDACC所设计的临床试验，也包括II和m期临床试验，而且II期和in期之间的转变，通常采用无缝连接设计。例如在某临床试验中，药物的期望效果是疾病的局部控制，而评价患者的生存率，则是与疾病的局部控制和治疗相关的。肺癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，虽然患者生存率是试验的远期观察指标，但考虑到即使出现疾病控制，而患者生存率也未必获益的可能性，与上述脑卒中临床试验中，早期脑卒中等级评价类似。

肺癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，临床只会将疾病的局部控制，作为试验的替代疗效指标，研究上需要明确的是，试验的主要疗效指标是患者生存率。而疾病局部控制，作为替代疗效指标的作用，需要以试验结果得以证明。肺癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，试验对两者可能存在的任何关系进行探索，但不对这些关系做任何假定。而试验中的数据将会被经常分析，并根据累积的证据对试验进行适应性调整。

该试验的调整过程如下：起初在试验的剂量探索阶段，仅纳入MDACC的患者进入临床试验；若累积的数据结果强烈建议试验药，在疾病局部控制或生存率两个指标上没有效果，则结束试验。肺癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，若数据结果显示，试验药对于疾病的局部控制可能存在一定作用，而且这一作用可转换为患者的生存获益；则该试验将进一步增加试验中心，加快入组速度。

在此过程中，MDACC继续入组患者，以保证当地患者人组不出现中断，而其他中心也加速入组患者。肺癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，由于早期在MDACC入组患者，也参加对生存率的统计推断，因此该方法可以高效的利用患者资源；而在MDACC早期入组的患者，也是所有入组患者中提供信息量更为丰富的，因为他们拥有更长的随访期。

然后，在期望试验操作特征下，传统m期临床试验需要样本量900例，它也被作为无缝连接设计的更大样本量上限。肺癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，而实际人组病例数，很有可能远小于更大样本量，平均可能只有更大样本量的一半；另一方面，在传统的试验设计中，采用传统的试验终止原则，加入同样数量的期中分析，也可以略微降低平均样本量。

不管是在零假设还是备择假设条件下，贝叶斯设计有时候会需要相对较大的样本量，但这种设计的好处在于，它都是在当大样本量是必需的时候，才需要确切大的样本量。肺癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，传统临床试验可能在完成预设样本量的试验后，仍只是得出含糊不清的结论，而贝叶斯设计则可以选择继续进行试验，以解决这一含糊不清的问题，而这种选择是具有非常大作用的问题，也许在完成900例患者试验，是没法得到任何结论的；但是从逻辑上来讲，我们还是要事先指定一个更大样本量。

肺癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，所有的医学研究，都试图改善患者的转归，因此临床研究根据定义也是转归研究。但这些策略为基于生物学的传统临床研究，提供了补充；与传统临床研究相比，转归研究考察的是非生物学转归，医疗保健中更广泛的利益相关者，可能对非生物学转归感兴趣。

Lipscomb等人介绍了，由美国国立癌症研究所（NCI）的癌症结果测量数据，指出了转归研究的领域范围。肺癌治疗转诊服务机构爱诺美康了解到，这些相关终点指标对做决定者，如患者、医疗服务提供者、私人支付者、政府部门、鉴定机构和整个社会重要的部门，同传统的医学研究者一样，转归研究者也会寻求延缓死亡和改善疾病症状。