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药物剂量怎样进行递增试验?

发布日期:2019-01-11

目前仍然只有很少的范例,展现了设计良好的分子靶向治疗发展计划。如何通过转译研究,使生物标志物与个体化治疗相结合,以优化对新治疗策略的验证,这些将为以后开创抗肿瘤药物发展的新模式。而肿瘤治疗的转译研究,是指综合了预测性、预后性以及药效性生物标志物的药物研发计划,它通过科学概念及假设检验性临床试验,产生共同优化。

而确证新疗法,这种改变的固有之义是,本着“一种药物适合所有患者”的思想,为同一诊断的所有患者,开发轻度有效的“巨型炸弹样”药物进行狂轰乱炸,这种做法虽然乍看正确,但在长远看来是站不住脚的。反之所谓“细分摧毁”方式,是指在具有明确分子学亚型特征的患者之中,对个体化、高度有效的靶向治疗进行检验,从而实现对肿瘤的各个击破。

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这可能对未来的治疗产品线,是更具有可持续性的模式,且抗肿瘤药物研发的经典模式需要更新。传统意义上,人们首先在动物模型上,进行临床前期疗效及毒性研究,之后进行首次应用于人体的1期剂量递增试验,以明确药物毒性、药代动力学以及更大耐受剂量(MTD)。

然后,在单臂的2期研究中,以更大耐受剂量(MTD)用于患有同一种疾病的患者,以分析药物的抗肿瘤活性,这一活性通常用肿瘤的缩小程度加以评估。其后进行大型的安慰剂对照随机3期试验,研究者对试验药物,相对于现有治疗选择的疗效获益,进行量化评估。

如果结果是阳性的,则可为药物注册提供依据。然而,这个刻板的流程,未必能很好地适用于当今的时代,这可能是抗肿瘤药物研发,在晚期阶段(3期试验)屡次失败的原因,或至少是原因之一。