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丹娜法伯癌症研究院 药物性能依赖于测试

为了帮助协调不同产品上市前的审查（治疗和诊断），提供这些产品监管决策时的一致性和及时性。丹娜法伯癌症研究院转诊机构爱诺美康了解到，FDA正在致力于确定这些领域、建立监管流程及实施相关政策，将清晰地描述不同中心在现有监管框架，以监督个体化医疗产品的活动和责任。

丹娜法伯癌症研究院转诊机构爱诺美康介绍，伴随诊断将同药物说明书一样，定义药物的预期作用。0IVD/CDRH不断完善伴随诊断的评审，此术语将应用于药物开发、和市场诊断测试营销期。有一些FDA批准的写入药物标签中的测试，如针对HER2的赫赛汀用于乳腺癌，针对BJRAF的维莫非尼用于黑色素瘤，针对ALK的克唑替尼用于非小细胞肺癌。

FDA评审诊断设备和相关的治疗产品的标签，与伴随诊断试剂开发商共同明确、伴随诊断和治疗的提交申请，在CDER/CBER和CDRH（0IVD）间协调 时间和内容有助于提高效率。丹娜法伯癌症研究院转诊机构了解到，伴随诊断对某些治疗产品的安全、和有效使用是关键的，在目标人群使用药物的性能依赖于测试。

丹娜法伯癌症研究院转诊机构了解到，近来的经历，帮助FDA明确什么时候诊断测试是合适的。以及，在判断伴随诊断的安全性和有效性时，什么类型的信息通常是有关系的。在许多方面，伴随诊断测试和体外诊断测试的验证是相似的，但是某些巨大的差别值得密切关注。

迄今为止，FDA关于伴随诊断治疗的经验，是一个陡峭模式的学习曲线。丹娜法伯癌症研究院转诊领域了解到，关于这种模式的可行性，以及将会产生个体化医疗的新一代的安全性和有效性，行业也是高度乐观的。