爱诺美康

生物标志物可高效设计临床试验

在当前的研究领域中，随着实验室技术的不断进步发展，越来越多对医学或临床实践、具有潜在应用价值的标志物被挖掘出来。约翰霍普金斯医院转诊机构爱诺美康了解到，这些标志物可作为生物学、病理学或药物学过程的反映指标。

近年来，所谓的伴随诊断，作为治疗的一个组成部分，已经引起癌症研究者和制药、生物技术公司的广泛关注。它不仅需要确定患者、肿瘤是否表达分子靶标，而且要明确其表达与疗效的相关性。

约翰霍普金斯医院转诊机构爱诺美康介绍，伴随诊断的重要性，在癌症领域尤其凸显，好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标，以及高效地设计临床试验。摒弃“非选择性治疗”转向“个体化治疗”，伴随诊断至关重要。个体化医学的成功在，某种程度依赖于体外诊断的安全性和有效性。

对于共同开发，是指拟联合使用的诊断设备（测试方法），和治疗（化学药/生物制品）的同步开发的过程，用来描述为支持治疗性申请、而开发伴随诊断这一过程的专用术语。约翰霍普金斯医院转诊领域了解到，制药公司可以选择某些策略，以研发诊断设备来确定患者人群，或对药物可能作用小或无效的人群。

约翰霍普金斯医院转诊机构介绍，目前，伴随诊断申请中常见的类型，是在关键试验中选择符合研究人群要求的患者。伴随诊断设备，也可用于监测药物治疗效果，及选择对患者可能有效或安全的药物剂量。共同开发可能在药物开发过程中的任何阶段启动，只要确定药物和诊断测试、需要一起联合应用。

约翰霍普金斯医院转诊领域发现，作为一个概念，不是要求一个新测试方法或一个新药物的真正开发，而是发现诊断测试可充分预知治疗应用的证据。因此，共同开发也包括已经明确、或已经批准的测试方法，或药物的新的用途。为了确立新的用途的安全性和有效性，需要伴随诊断。