SIR-Spheres Y - 90树脂微球获批新适应症
发布日期：2025-11-26医学博士Armeen Mahvash介绍称，SIR - Spheres Y - 90树脂微球已获美国食品药品监督管理局批准，可用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。这一获批为那些不存在大血管浸润、Child - Pugh a级肝硬化、肝功能代偿良好且身体状况良好的患者提供了全新的治疗选择。
此次获批得到了前瞻性、多中心、开放标签的DOORwaY90研究（NCT04736121）结果的有力支持。该研究聚焦于评估Y - 90作为不可切除HCC患者一线治疗手段的疗效。研究在美国18个中心招募了100名患者，成功达到了预先设定的共同主要终点。据独立中央审查报告，总体反应率高达98.5%，局部肿瘤控制率更是达到了100%。中位反应持续时间超过300天，且治疗过程中展现出良好的安全性。
专家解读获批意义与相关研究
在接受OncLive®采访时，休斯顿得克萨斯大学MD安德森癌症中心诊断成像部介入放射科的介入放射科医生、DOORwaY90研究的共同首席研究员Mahvash，着重强调了此次获批在临床层面的重要意义，以及支撑其获批的有效性和安全性数据的可靠性，还阐述了这些发现将如何推动放射栓塞在HCC管理领域发挥日益重要的作用。
OncLive：Y - 90的作用机制是什么？
Mahvash：长期以来，化疗栓塞一直是治疗肝细胞癌的主要手段。2024年的一篇最新论文指出，目前在美国，放射栓塞实际上已经取代了早期HCC以及符合移植条件的HCC所采用的化疗栓塞治疗。
近年来，多项随机试验证实放射栓塞相较于化疗栓塞具有显著优势。基于此，化疗栓塞的使用频率逐渐降低，而放射栓塞的应用则日益广泛，这主要得益于多年来积累的数据所展现出的其治疗益处。对于那些在等待肝脏移植期间需要控制肿瘤生长的患者，美国一直设有等待名单。通常，为了获得移植例外积分，患者最短需等待6个月才能上市。在此期间，维持肿瘤控制至关重要，而过去这一目标主要通过化疗栓塞来实现。
如今，随着新数据的不断涌现，治疗模式发生了根本性转变。对于可能符合移植条件甚至需要降级的患者（尽管这并非我们研究的重点），我们证实所有患者在1年内均未出现病情进展。
DOORwaY90研究将Y - 90作为不可切除HCC患者一线治疗的基本原理是什么？
Mahvash：此前，多项研究在HCC领域对Y - 90进行了尝试。然而，遗憾的是，这些早期研究大多未采用更为先进和标准化的剂量测定治疗计划，且缺乏集中规划。在多中心试验中，各中心往往自行制定手术方案。
在规划DOORwaY90试验时，我们深刻认识到采用标准化方法的重要性。我们决定采用一种在美国以往任何前瞻性研究中均未使用过的更先进方法——分区剂量测定治疗计划，并要求所有参与者严格遵循。
此前，美国尚未开展过此类研究。法国曾进行过一项研究，随机分配患者分别采用较旧的标准化方法与这种更先进的方法，结果显示后者对患者更具益处。但此类研究在美国从未开展过。显然，针对美国患者的适应症，我们认为将这种剂量治疗计划方法纳入研究至关重要。
随着先进技术的不断涌现，我们与每个研究地点都通过虚拟会议进行沟通。在介绍性会议和多次讨论后，一旦这些地点准备开展治疗，我们便会再次举行虚拟会议。我们将患者的图像上传至云端，并在每个地点完成规划部分后与他们进行虚拟会议，共同商定标准化的治疗方法。
坦诚地讲，放射肿瘤学家在之前的治疗计划中已走在前列，他们开展了多中心研究。而对于Y - 90而言，这尚属首次。对我们来说，这是一个重大突破，充分证明了这种标准化方法切实可行。
我们与所有研究地点进行了会面，成功治疗了全部100名患者，并为每位患者量身定制了个性化治疗方案。我们会与每个研究地点的研究人员以及负责管理研究的临床研究团队会面，逐一审查每位患者的治疗计划，制定统一的治疗方案，随后由各地点执行该计划。
