Cadonimab 用于胃/GEJ 腺癌治疗的方式
发布日期：2025-11-25Cadonimab 是一种靶向 PD - 1 和 CTLA - 4 的人源化双特异性抗体候选药物。2024 年 9 月，国家医疗产品管理局批准该药物与氟嘧啶和铂类化疗（XELOX 方案，由 1000mg/m²的卡培他滨口服，每 3 周在第 1 至 14 天每天两次，加上每 3 周 130mg/m²的奥沙利铂静脉注射）联合使用，用于局部晚期、不可切除或转移性胃/GEJ 腺癌患者的一线治疗。
本次分析的试验设计和重点
数据截止日期：预先指定的最终分析结果于 2024 年 12 月 6 日的数据截止日期公布。
患者入组标准
年龄在 18 至 75 岁之间。
患有既往未经治疗、局部晚期、不可切除或转移的 HER2 阴性胃/GEJ 腺癌。
ECOG 性能状态为 0 或 1。
根据 RECIST 1.1 标准有可测量的肿瘤病变。
预期寿命至少为 3 个月。
随机分组与治疗方式
按照 1:1 的比例随机分组。
实验组：每 3 周接受 10mg/kg 的 cadonimab 加 XELOX 治疗，最多 6 个周期，然后维持 cadonimab。
对照组：接受安慰剂加 XELOX，然后以与实验组相同的剂量和时间表维持安慰剂。
研究终点
主要终点：意向治疗（ITT）人群的总生存期（OS）。
次要终点
CPS 5 或以上人群的 OS。
无进展生存期（PFS）。
客观反应率（ORR）。
ITT 和 CPS 5 或更高人群的研究者评估的反应持续时间（DOR）。
安全性。
药代动力学。
抗药物抗体评估。
与健康相关的生活质量。
最终分析计划：一旦 39 个月过去，发生 443 起 OS 事件，就计划进行最终分析。单侧 P 值边界为 0.021，风险比（HR）边界为 0.825。
