HORIZON - Breast01试验的研究设计
发布日期：2025-11-25试验类型：开放标签、多中心3期研究。
入组患者：287名HER2阳性、不可切除或转移性癌症患者，这些患者曾在晚期接受紫杉烷和曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗。
分组及治疗方式
曲妥珠单抗 - 雷泽替康组：共142例患者，在21天周期中的第1天静脉注射4.8 mg/kg曲妥珠单抗 - 雷泽替康。
联合治疗组（吡咯替尼组和卡培他滨组）：共145例患者，在21天循环中的第1 - 21天每天口服400 mg吡咯替尼，同时在21天周期的第1 - 14天每天口服1000 mg/m²两次卡培他滨。
治疗持续时间：一直持续到疾病进展、患者退出、不可接受的毒性或研究者决定。
结局指标
主要结局指标：每盲法独立中央审查（BICR）的无进展生存期（PFS）。
次要终点：每位研究者的PFS评估、总生存期（OS）、客观反应率（ORR）、反应持续时间和安全性。
HORIZON - Breast01试验中的患者特征
招募时间与数据截止日期：在2022年8月4日至2024年8月9日期间招募患者，数据截止日期为2025年6月30日。
年龄：中位年龄为56岁（范围为27 - 74岁）。
HER2状态：约四分之三的患者具有IHC 3 + HER2状态，其余患者具有IHCs 2 + 和ISH + 状态。
激素受体状态：几乎一半的患者激素受体阳性。
转移情况
约四分之三的患者有内脏转移。
约47%的患者有3个以上的器官有肿瘤转移。
ECOG性能状态（PS）
曲妥珠单抗再检测组：ECOG PS在0和1之间均匀分布。
联合治疗组：58%为ECOG PS 0，42%为ECOG PS 1。
