关于2期试验（NCT05167071）设计
发布日期：2025-11-25这是一项开放标签、多中心临床试验，包含2个部分：
第1部分（剂量确认部分）：旨在确定晚期神经内分泌肿瘤（NEN）患者服用托里帕利单抗时，推荐的2期剂量（RP2D）和最大耐受剂量。
第2部分（剂量扩大部分）：在建立RP2D后开展，进一步评估组合在晚期结直肠癌（CRC）患者群体中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和早期疗效。
治疗时长：患者接受porustobart联合toripalimab治疗长达2年，或直至确认疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。
研究周期：包括28天的筛查期、最后一剂后28天和84天的治疗后随访以及持续的生存随访。
第2部分具体给药及目标：患者每21天接受0.3mg/kg的porustobart联合200mg的tislelizumab治疗，目标是确定最佳给药策略，描述porustobart联合PD - 1阻断剂的临床活性，作为治疗有限的晚期实体瘤患者的潜在治疗选择，ORR是主要终点。
关于Porustobart和Tislelizumab联合应用在2期试验中的安全性
根据新闻稿，porustobart（文中提及的博鲁司特推测为porustobart）和tislelizumab（替利珠单抗）的组合耐受良好，具有可管理性：
严重不良反应：未报告4级或致命的治疗引起的不良反应。
不良反应发生率及严重程度：87.5%（n = 21/24）的患者发生了治疗相关的不良反应，其中大多数严重程度为1级或2级。肝功能检查异常和血液学异常很常见。
