fda优先审查恩福单抗韦多廷联合Pembrolizumab治疗顺铂难治性MIBC的围手术期
发布日期：2025-11-25EV - 303试验是一项开放标签、随机、三组、对照研究，旨在评估恩福图单抗韦丁（推测为恩福单抗韦多汀）联合培美单抗（推测为pembrolizumab）治疗不符合或拒绝顺铂化疗的肌肉浸润性膀胱癌症（MIBC）患者新辅助和辅助治疗的有效性和安全性，具体设计如下：
患者入组标准
疾病分期与组织学：患有临床分期T2 - T4aN0M0或T1 - T4aN1M0疾病，且尿路上皮组织学至少占50%。
身体状况：ECOG性能状态为0至2。
分组及治疗方式
符合条件的患者被随机分配到三个治疗组之一：
A组：新辅助和辅助培美珠单抗（推测为pembrolizumab）单药治疗和根治性膀胱切除术加盆腔淋巴结清扫术（RC + PLD 推测有误，结合前文应为RC + PND ）
B组：仅进行根治性膀胱切除术加盆腔淋巴结清扫术（RC + PLND）
C组：新辅助和辅助恩福图单抗韦登（推测为恩福单抗韦多汀）加培美单抗（推测为pembrolizumab）和根治性膀胱切除术加盆腔淋巴结清扫术（RC + PLD 推测有误，结合前文应为RC + PND ）
联合治疗组具体用药方案
新辅助治疗：在每个周期的第1天和第8天每3周服用1.25mg/kg的恩福图单抗（推测为恩福单抗韦多汀），加上每3周一次200mg的培美单抗（推测为pembrolizumab），共3个周期。
RC + PND术后辅助治疗：患者接受相同剂量的药物，每3周在第1天和第8天服用恩福图单抗vedotin（推测为恩福单抗韦多汀），共6个周期，再加上每3周一次的pembrolizumab，共14个周期。
