IMvigor11 3期试验核心成果
发布日期：2025-11-20IMvigor11 3期试验核心成果
根据IMvigor11 3期试验（NCT04660344）数据，与安慰剂相比，系列检测循环肿瘤DNA（ctDNA）呈阳性的肌肉浸润性膀胱癌症（MIBC）患者，辅助使用atezolizumab（Tecentriq）能显著提高无病生存率（DFS）和总生存率（OS）。
2025年ESMO大会及《新英格兰医学杂志》公布结果
DFS情况：中位随访16.1个月时，研究者评估显示，ctDNA检测呈阳性并接受atezolizumab治疗的患者（n = 167）中位DFS为9.9个月（95%CI，7.2 - 12.7），服用安慰剂的患者（n = 83）为4.8个月（95%CI，4.1 - 8.3）（HR，0.64；95%CI，0.47 - 0.87；P = 0.0047）。独立审查结果一致（HR，0.69；95%CI，0.48 - 0.91），阿替利珠单抗在侵袭性DFS方面也有改善（HR，0.67；95%CI，0.47 - 0.94）。
OS情况：atezolizumab组ctDNA阳性患者中位OS为32.8个月（95%CI，27.7 - 不可评估[NE]），安慰剂组为21.1个月（95%CI，14.7 - NE）（HR，0.59；95%CI，0.39 - 0.90；P = 0.0131）。
研究主要作者观点
研究主要作者Thomas Powles，MBBS，MRCP，MD介绍数据时称，序列ctDNA检测是新方法，比放射学评估更准确，可改变看待疾病的方式，能检测寻找微小残留病灶（MRD），识别早期转移性疾病，发现ctDNA阳性、放射性阴性患者，避免误判患者已痊愈。Powles是泌尿生殖肿瘤学教授，圣巴塞洛缪医院Barts癌症中心主任，伦敦玛丽女王大学实体瘤研究负责人。
IMvigor11试验亮点
与安慰剂相比，佐剂atezolizumab改善了根治性膀胱切除术后ctDNA阳性的MIBC患者的DFS和OS。
基线时ctDNA阳性的患者和后续测试转化为ctDNA阳性患者均观察到疗效益处。
连续ctDNA检测有助于识别可从佐剂atezolizumab中受益的MIBC患者，为ctDNA阴性疾病患者节省不必要治疗。
IMvigor11试验对MIBC治疗范式的重要性
根治性膀胱切除术加或不加新辅助治疗是MIBC患者潜在治疗选择，但疾病复发仍是挑战且与预后不良相关。先前IMvigor10 3期试验（NCT02450331）显示，佐剂阿替利珠单抗在未选择ctDNA的MIBC患者中无DFS或OS益处，但探索性分析表明膀胱切除术后ctDNA阳性患者有OS益处，阴性患者无生存益处。IMvigor11试验基于此进一步探索佐剂atezolizumab在ctDNA阳性MIBC中的潜在作用。
IMvigor11试验设计
招募对象：筛查后6至24周内接受根治性膀胱切除术的MIBC患者，需有组织学证实的（y）pT2 - T4aN0M0或（y）p T0 - T4aN + M0尿路上皮癌症，无放射疾病进展证据，允许预先新辅助治疗，ECOG性能状态为0至2。
检测与分组：入选患者每6周接受一次连续ctDNA检测，每12周进行一次影像学检查，检测阴性者继续测试。Signatera MRD检测用于中国大陆以外注册患者，华大基因MRD检测用于中国注册患者。ctDNA阴性长达1年的患者不治疗并继续随访监测。ctDNA检测阳性且无放射学疾病证据患者以2:1比例随机分配，接受每4周一次1680mg的atezolizumab治疗持续1年或服用匹配安慰剂。
研究终点：研究者评估的DFS是主要终点，OS是关键次要终点。
