Camrelizumab加Famitinib延长首次转移性癌症化疗的PFS
发布日期：2025-11-20研究类型与招募对象：开放标签、对照、多中心研究，招募经组织病理学证实的宫颈鳞状细胞癌复发或转移患者。
患者条件：
未接受治疗性治疗、手术、放疗或放化疗，且不能接受复发或转移性疾病的先前全身治疗。
根据RECIST 1.1标准至少有1处可测量的肿瘤病变，ECOG性能状态为0或1。
随机分配与治疗方案：
患者按1:1的比例随机分配，分为两组。
联合治疗组：每3周静脉注射（IV）卡马利珠单抗200mg，最多35个周期，每天口服法米替尼20mg。
化疗组：每3周接受铂类化疗，最多6个周期，每3周静脉注射或不注射贝伐单抗15mg/m²。
分层因素：通过PD - L1联合阳性评分（CPS；≥1 vs < 1）和既往使用铂（是 vs 否）进行分层。
研究终点：
双重主要终点：根据RECIST 1.1标准进行BICR评估的PFS和总生存期（OS）。
次要终点：研究者评估的PFS、总反应率（ORR）、疾病控制率（DCR）、反应持续时间（DOR）、应答时间（TTR）和安全性。
基线特征
年龄：联合化疗组和化疗组的中位年龄分别为55.0岁（IQR，50.5 - 59.5）和54.0岁（IQ，49.0 - 61.0）。
PD - L1 CPS情况：大多数患者PD - L1 CPS至少为1，联合化疗组为93.2%，化疗组为92.8%。
疾病情况：
患有转移性疾病的患者比例高，联合化疗组为97.7%，化疗组为97.3%。
曾接受过含铂治疗的患者比例相近，联合化疗组为70.9%，化疗组为70.0%。
曾接受过治疗的患者比例高，联合化疗组为95.5%，化疗组为96.0%。
疾病分期：诊断时，患者疾病分期分布情况为：
I期：联合化疗组15.9%，化疗组13.9%。
II期：联合化疗组32.7%，化疗组35.4%。
III期：联合化疗组38.2%，化疗组37.2%。
IVA期：联合化疗组0.5%，化疗组1.8%。
IVB期：联合化疗组8.2%，化疗组8.1%。
未知期：联合化疗组4.5%，化疗组3.6%。
既往治疗：
手术：联合化疗组48.2%，化疗组44.8%。
放疗：联合化疗组85.5%，化疗组88.3%。
全身抗癌治疗：联合化疗组86.8%，化疗组85.7%。
研究期间，化疗组30.9%的患者接受了贝伐单抗治疗。
组合的额外疗效数据和安全性
疗效数据：
OS：联合治疗组的中位OS为34.4个月（95%CI，29.6 - 未达到），化疗组为23.4个月（95%CI，19.5 - 28.2）（分层HR，0.65；95%CI，0.49 - 0.86；P = 0.0012）。
PFS亚组分析：除PD - L1 CPS小于1的患者亚组外，所有预先指定的亚组都报告了联合治疗组的PFS益处（HR，1.62；95%CI，0.72 - 3.68），所有预先指定的亚组都报告了联合用药的OS益处。
ORR：BICR评估的联合组确诊ORR为52.3%（95%CI，45.5% - 59.0%），化疗组为46.6%（范围，39.9% - 53.4%），完全缓解率分别为10.9%和8.5%。
DCR：确诊的DCR联合组为81.8%（95%CI，76.1% - 86.7%），化疗组为77.6%（范围，71.5% - 82.9%）。
DOR：中位DOR联合组为17.9个月（95%CI，12.5 - 22.9），化疗组为8.3个月（95%CI，6.3 - 9.0）。
TTR：中位TTR联合组为2.2个月（IQR，2.1 - 4.2），化疗组为2.1个月（IQ，2.1 - 2.2）。
安全性：卡马利珠单抗加法米替尼的安全性是可控的，没有新的安全信号。
