OPTIMIZE - 1临床试验介绍
发布日期：2025-10-24试验类型与纳入患者
试验类型：开放标签、多中心1b/2期试验。
纳入患者：至少18岁，有组织学记录、既往未经治疗的转移性胰腺导管腺癌患者。根据RECIST 1.1标准患有可测量的疾病，且未接受癌症化疗。除针对非靶病变的姑息性放疗外，不允许既往腹部放疗。
关键纳入标准
ECOG绩效状态为0或1。
预期寿命至少为3个月。
具有足够的血液功能。
排除标准
非导管性胰腺肿瘤患者。
中枢神经系统转移患者或癌性脑膜炎患者。
在首次服用米扎利单抗后12个月内有心肌梗死病史的患者。
剂量设定与递增
在研究的剂量递增部分，米他利单抗的剂量分别为450µg/kg和900µg/kg，每2周与mFOLFIRINOX联合给药一次，选择900µg/kg的剂量进行剂量递增。
研究终点
第一部分：主要终点是确定米他利单抗的推荐2期剂量，次要终点包括ORR和生存率。
第二部分：ORR是主要终点。OS、PFS、最佳反应、DOR、疾病控制率、下一次治疗时间、安全性和药代动力学是次要终点。
Mitazalimab Plus mFOLFIRINOX的安全性
接受RP2D治疗患者的不良反应情况
在2024年ASCO年会上公布的OPTIMIZE - 1初步分析数据显示，接受RP2D治疗的患者（n = 65）中，3级或更高级别治疗引起的不良反应（TEAE）发生率为80.0%。
最常见的3级或更高级别TEAE包括中性粒细胞减少症（27.7%）、低钾血症（15.4%）、贫血（12.3%）、血小板减少症（12.3%）、疲劳（10.8%）、腹泻（9.2%）、周围神经病变（7.7%）、恶心（4.6%）和乏力（4.6%）。
总体安全性可评估队列的不良反应情况
在总体安全性可评估队列中（n = 70），TEAE导致4名患者（5.7%）停止治疗。
导致停药的TEAE包括一名疲劳、胸痛和头痛的患者；一名身体健康状况普遍恶化的患者；一名肺炎患者；1名患者出现瘙痒。
