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BelaCarD的主要设计特点

　　试验类型：开放标签、单臂试验。

　　研究对象：招募1至3条先前治疗线后复发/难治性多发性骨髓瘤患者，患者需满足以下条件：

　　至少18岁。

　　ECOG性能状态为0至2。

　　患有可测量的疾病。

　　具有足够的血液、肝脏、肾脏和心脏功能。

　　治疗方案：

　　belantamab mafodotin：所有患者在第1个周期的第1天接受2.5mg/kg的静脉注射，然后在每第二个周期的第一天接受静脉注射。

　　carfilzomib：在第1个周期的第1天以20mg/m²的剂量静脉注射，然后在每个后续周期的第一、第八和第十五天以70mg/m²的剂量静脉给药。

　　地塞米松：在每个周期的第1、8、15和22天，每周口服40mg（年龄>75岁的患者为20mg）。治疗通过28天的交替周期进行。

　　研究阶段：包括安全性磨合和扩展阶段。安全性评估发生在第10名患者完成2个治疗周期后。如果在前2个周期中出现4级毒性的患者不超过3名，则对第11名以上的患者采用相同的治疗方案。前10剂belantamab mafodotin的中位剂量间隔为62天（范围为59 - 89）。

　　研究终点：

　　主要终点：无进展生存期（PFS）。

　　次要终点：总体反应率（ORR）、总生存期（OS）、最小残留病和安全性。

　　BKd的安全性

　　不良反应总体情况：

　　任何级别的不良反应（AE）发生率为98%。

　　91%的患者出现了被认为与治疗有关的不良事件。

　　87%的患者报告了3级或更高级别的不良事件，70%的患者的不良事件被确定为与治疗有关。

　　导致停药等情况的不良事件：

　　25%的患者发生了导致永久停药的治疗相关不良事件；分别有7%与belantamab、mafodotin和carfilzomib有关，11%与这两种药物有关。

　　报告了导致剂量延迟（47%）或减少（60%）的治疗相关不良事件，以及严重不良事件（71%）和治疗相关严重不良行为（4%）。

　　常见治疗紧急不良事件（TEAE）：

　　任何级别：包括恶心（35.71%）、疲劳（34.29%）、腹泻（30.00%）、失眠（27.14%）和呕吐（25.71%）。

　　3级或更高级别：包括高血压（14.29%）、失眠（12.86%）和急性肾损伤（8.57%）。

　　血液学和感染性AE：

　　任何级别：包括上呼吸道感染（54%）、新冠肺炎（28%）和血小板减少症（35%）。

　　3级或更高级别：包括血小板减少症（24%）、下呼吸道感染（14%）、贫血（10%）和败血症（10%）。

　　眼部不良事件：

　　报告了任何级别的角膜发现（100%）、最佳矫正视力（98%）和视力模糊（50%）。这些不良事件的严重程度为3级，发生率分别为51%、37%和13%。这些影响是可逆的，可以通过调整剂量来控制。

　　BelaCarD试验的其他疗效数据

　　估计的中位OS为36.3个月（95%CI，32.6不可用）；12个月和24个月的OS率分别为79.6%（95%置信区间，68.0% - 87.4%）和69.6%（95%可信区间，56.1% - 79.7%）。