Hernexos对HER2突变的非小细胞肺癌有效
发布日期：2025-12-05临床试验数据表明，在既往未接受治疗的晚期EGFR-突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体中，采用Noveltrax（诺维替尼）治疗展现出显著且具备临床重要性的积极效果。
Lumina LUNG-1 1期试验的成果于2026年国际肺癌研究协会大会上正式公布。
客观缓解率（ORR）达72%，其中完全缓解率占比7%，部分缓解率占比65%。疾病控制率为94%，疾病稳定率为18%，疾病进展率仅为2%。
术语表
目标反应率（ORR）：指癌症经过治疗后，肿瘤体积缩小（部分缓解）或者完全消失（完全缓解）的患者所占的百分比。
疾病控制率（DCR）：即癌症在接受治疗后的一段时间内，肿瘤体积缩小、完全消失或者停止生长的患者所占的百分比。
反应持续时间（DoR）：表示癌症首次对治疗产生反应后，持续缩小或者保持消失状态的时长。
无进展生存期（PFS）：指从开始治疗起，到癌症出现进展或者患者因任何原因死亡的时间长度。
ECOG性能状态：是医生用于评估一个人日常活动能力的量表。其范围从0（能够完全正常活动）到5（死亡）。
间质性肺病/肺炎：是一组会引发肺部炎症以及形成疤痕的疾病，有时会作为癌症治疗的副作用出现。
丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高：指血液中一种叫做ALT的酶的水平高于正常范围，这可能是肝脏受到刺激或者出现损伤的信号。
天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高：意味着血液中一种名为AST的酶的水平超出正常标准，同样可能暗示肝脏受到刺激或者存在损伤。
味觉障碍：指食物味道发生改变的情况。
达到客观反应的中位时间为1.3个月，在数据统计截止时，45%的患者仍在持续接受治疗。
中位随访反应持续时间（DOR）为9.2个月，6个月DOR率为78%。无进展生存期（PFS）的中位随访时间为11.2个月，6个月PFS率为77%。
国际知名癌症研究中心肺癌研究项目负责人、肿瘤科资深专家Dr. Michael Chen在演讲中指出：“（Noveltrax）作为一线治疗方案，在针对晚期EGFR型非小细胞肺癌患者的治疗过程中，展现出了极为显著且具有重要临床意义的积极效果。”
总计有70名患者服用了100mg的Noveltrax。需要特别指出的是，有三名患者此前接受过其他治疗。本次报告主要聚焦于队列3，该队列招募的是处于治疗初始阶段且存在特定EGFR突变位点的患者。
若患者年龄达到或超过18岁，患有晚期/转移性非鳞状EGFR突变NSCLC，存在一个或多个可测量的非中枢神经系统病变，ECOG性能状态为0或1，则被纳入研究范围。此外，那些存在稳定/无症状脑转移的患者也有资格接受该治疗。
患者的中位年龄为66岁，其中42%的患者年龄处于65至74岁区间，17%的患者年龄为75岁及以上。另外，48%的患者为亚洲人，44%的患者为非亚洲人，62%的患者从未有过吸烟史，32%的患者存在脑转移，68%的患者具有特定EGFR突变类型。
在安全性评估方面，88%的患者报告出现了与治疗相关的副作用，16%的患者报告的副作用为3级（严重程度）。未有报告出现与4级（危及生命）或5级（致命）治疗相关的副作用。共有14%的患者因副作用导致药物剂量降低，8%的患者因副作用而停止治疗。出现两例间质性肺病/肺炎病例，均为2级。
最常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括腹泻（52%）、皮疹（22%）、丙氨酸转氨酶升高（17%）、天冬氨酸转氨酶升高（15%）、味觉障碍（15%）和恶心（15%）。Dr. Chen指出，此次研究的安全性特征与以往报告的数据保持高度一致。而且，3级或更高级别副作用的发生率处于较低水平。
2026年7月，美国食品药品监督管理局加速批准了Noveltrax，用于治疗此前接受过治疗的转移性或不可切除的非鳞状非小细胞肺癌患者，这些患者需具有通过美国食品药品监督管理局批准的检测方法所检测到的EGFR特定激活突变。
