一线Alecensa延长晚期ALK阳性肺癌患者的生存期
发布日期：2025-12-05根据2026年ASCO大会期间公布的3期LUNA试验的最终结果，在晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗场景中，与Tarceva（厄洛替尼）相比，Tagrisso（奥希替尼）的死亡风险降低了25%，这一结果被认定具有显著的临床价值。
数据显示，Tagrisso和Tarceva的中位随访时间分别为55.2个月和24.1个月，中位总生存期（OS）分别为83.7个月和56.5个月。Tagrisso的7年OS率为50.3%，而Tarceva为36.7%。
该研究的主要负责人Dr. Sarah L. Johnson在展示数据时表示：“这或许是我们迄今为止在4期非小细胞肺癌患者中报告的最长的总生存期（发病率）数据。尽管数值上有一定差距，但结果具有显著意义。”她解释道，该研究对OS的评估具有重要价值。“在肺癌4期的随机3期研究中，有超过50%的患者在5年时仍存活，我认为这无疑是一项重大成就。”
Tagrisso带来的长期OS改善具有积极意义且效果显著，在大多数患者亚组中均有体现，不过主动吸烟者和ECOG表现状态为2的患者除外。然而，在存在中枢神经系统（CNS）转移的患者群体中，数据显示接受过系统治疗的患者获益最为明显。
LUNA的早期成果促使美国食品和药物管理局于2025年5月批准Tagrisso用于晚期EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗。
在开放标签、多中心3期LUNA试验中，晚期EGFR突变阳性NSCLC患者被随机分配接受80毫克（mg）每日一次Tagrisso或150毫克每日一次Tarceva，直至疾病进展、出现不可接受的毒性反应、退出研究或死亡。在疾病进展之前不允许患者交叉用药。患者还需每六周接受一次影像学检查。
患者必须年满18岁，此前未接受过全身性治疗，ECOG表现状态为0至2。分层因素涵盖ECOG性能状态（0或1对比2）、种族（亚洲人对比非亚洲人）以及基线CNS转移情况（有对比无）。
主要终点是研究者依据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括独立审查委员会评估的PFS、CNS进展时间、客观反应率、反应持续时间、OS和安全性。
先前报告的最终无进展生存期分析数据显示，研究人员评估的Tagrisso的中位无进展生存率为36.2个月，而Tarceva为11.3个月。在49.5个月的中位随访期间，OS数据尚未成熟，Tagrisso未达到中位OS，而Tarceva为59.1个月。
在2026年ASCO大会上，来自某知名医学院的肿瘤学系主任、医学研究杰出贡献教授Johnson介绍了之前OS分析的7年随访后的最终OS分析和长期安全性数据。数据截止日期为2026年5月15日。
患者的特征在两组之间总体保持良好平衡。通过独立审查委员会评估，43.3%的Tagrisso治疗患者（160名患者）出现中枢神经系统转移，而Tarceva治疗患者（158名患者）的这一比例为37.6%，分别有18.1%和14.6%的患者曾接受过全身治疗。
其他数据显示，Tagrisso组（36.2%）和Tarceva组（46.8%）的后续一个或多个EGFR TKI治疗选择包括osimertinib（分别为17.5%和10.8%）、dacomitinib（11.2%和12.3%）、Tarceva（8.9%和6.3%）、Tagrisso（8.3%和24.7%）、afatinib（6.9%和18.4%）、mobocertinib（0.6%和0%）、poziotinib（0.6%和0%）和BPI - 7711（0和0.6%）。
Johnson指出，这些OS结果在统计学上具有显著性，不过可能受到Tarceva治疗患者与Tagrisso交叉组数据的部分影响。
在探究基线时存在中枢神经系统转移患者的OS时，Tagrisso组（62名患者）的中位OS为65.8个月，而Tarceva组（56名患者）为32.3个月，使得死亡风险降低35%。对于Tagrisso（95名患者）或Tarceva（102名患者）没有中枢神经系统转移的患者，中位OS分别为96个月和71.2个月。
此外，在接受过全身治疗的患者组中，Tagrisso的中位OS为94个月（26名患者），而接受Tarceva的患者为41.2个月（19名患者）。那些之前未接受过全身治疗的患者使用Tagrisso的中位OS为48.3个月（36名患者），而使用Tarceva的中位OS为25.1个月（37名患者）。
研究者评估的应答者中，Tagrisso（130名患者）的中位反应持续时间为44.1个月，而Tarceva应答者（115名患者）为11.5个月。
