KN026 - 001试验第二阶段检查内容
发布日期：2025-10-15研究对象
经组织病理学和/或细胞学检查证实的不可切除或转移性HER2 - 阳性胃癌或GEJ癌症患者。
之前至少接受过1次标准治疗，年龄至少18岁，基线时至少有1次RECIST 1.1标准可测量的病变，ECOG表现状态为0或1，预期寿命至少3个月，血液学、肝和肾功能可接受。
治疗方案
患者在第1天每3周（Q3W）服用30 mg/kg的KN026，在第1天加用175 mg/m²的紫杉醇，或在第1和第8天加用125 mg/m²的伊立替康。治疗一直持续到疾病进展、撤回同意、开始新的抗肿瘤治疗、患者失去随访或死亡。
研究终点
主要终点：安全性和IRC评估的ORR。
次要终点：研究者评估的ORR；DCR；DOR；IRC和研究人员评估的PFS；以及OS。
入组患者情况（2024年3月26日数据截止日期时）
共39名患者入组，中位年龄59.0岁（范围34 - 78岁）。
大多数患者为男性（66.7%），ECOG性能状态为1（84.6%），胃原发肿瘤部位（71.8%），腺癌组织学（97.4%），HER2状态的免疫组织化学3 + （87.2%）。
56.4%的患者有1至2个转移部位，43.6%有3个或更多转移部位。
就先前的治疗线路而言，69.2%的患者接受了1条先前线路，15.4%接受了2条之前线路，7.7%接受了3条之前线路。之前的治疗包括含曲妥珠单抗的治疗（100%）、含铂的治疗（92.3%）、含紫杉烷的治疗（46.2%）和免疫检查点抑制（30.8%）。35.9%的患者接受了胃切除术。
研究结果
独立审查委员会（IRC）评估的确认客观反应率（ORR）为40.0%（95%CI，23.9% - 57.9%），完全由部分反应组成。
IRC评估的疾病控制率（DCR）为80.0%（95%CI，63.1% - 91.6%），中位反应持续时间（DOR）为11.7个月（95%CI, 6.0 - 未达到），中位数PFS为8.6个月（95%CI，3.8 - 13.1），中数OS为13.2个月（95%置信区间10.6 - 20.5）。
关于KN026加化疗的安全性了解
不良反应总体情况：所有患者都经历了任何级别的治疗引起的不良反应（TEAE），其中74.4%的不良反应为3级或更高。
常见治疗引起的毒性（至少10%的患者经历）
白细胞计数减少（所有级别，66.7%；3级，28.2%）
腹泻（61.5%；7.7%）
贫血（56.4%；17.9%）
中性粒细胞计数减少、脱发（20.5%；0%）
丙氨酸氨基转移酶升高（12.8%；0%）
淋巴细胞计数减少（12.8%，5.1%）
寒战（10.3%；0%）
感觉减退（10.3%，0%）
鼻出血（10.3%）
