Repotrectinib在NSCLC中的TRIDENT-1试验的意义及检查内容
发布日期：2025-10-11意义：探索Repotrectinib（瑞普替尼）对携带ROS1或NTRK1-3基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者（含无症状中枢神经系统转移患者）的疗效，为治疗提供依据。
检查内容：
剂量确定：试验第一阶段剂量递增部分确定推荐第二阶段剂量（RP2D）为每天一次160mg，持续14天，然后每天两次160mg。
2期剂量扩展队列：针对ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，分为ROS1-TKI初治组和ROS-TKI预处理组。
主要终点：研究第2阶段部分的主要终点是通过盲法独立中央审查和RECIST 1.1标准得出的cORR（确认客观反应率）。
人群划分：主要疗效人群为2021年10月15日前开始服药的两阶段患者；扩大疗效人群为2023年3月29日前开始服药的两阶段患者；安全人群为在RP2D接受药物治疗的人。
扩大疗效人群中报告的数据
TKI初治队列（n = 121）：中位随访时间37.7个月，中位DOR 33.6个月（95%CI，25.5 - NE），中位PFS 30.2个月（95%CI，19.3 - 38.6），中位数OS 74.6个月。
TKI预处理队列（n = 107）：中位随访时间34.8个月，中位DOR 14.9个月（95%CI，7.7 - 31.4），中位PFS 9.2个月（95%CI，7.4 - 11.3），中位数OS 20.5个月（95%CI，17.8 - 31.4）。
