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美国食品药品监督管理局批准Libtayo用于皮肤鳞状细胞癌治疗

　　美国食品和药物管理局(FDA)宣布，已批准Libtayo(cemiplimabrwlc)用于辅助或术后治疗手术和放疗后复发风险很高的成人皮肤鳞状细胞癌(CSCC)。

　　该药物的有效性是在C-POST随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验中确定的，该试验针对415名CSCC患者，这些患者在手术和放疗后复发风险很高。

　　在试验中，患者被要求在随机分组后2至10周内完成术后放射治疗，该研究排除了五年内需要全身免疫抑制剂的自身免疫性疾病患者、有实体器官移植史的患者、既往同种异体或自体干细胞移植的患者、未受控制的HIV患者、乙型肝炎或丙型肝炎感染患者或ECOG表现状态为2或更高的患者。试验中的患者被平均随机分配接受利巴约或安慰剂治疗。

　　Libtayo组未达到中位无病生存期，即从随机化到首次记录的疾病复发或因任何原因死亡的时间，安慰剂组为49.4个月。

　　根据新闻稿，利他育的处方信息包括免疫介导的副作用、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。

　　该机构进一步表示，利他约的推荐剂量为每三周静脉注射或静脉注射350毫克(mg)，持续12周，然后每六周注射700毫克或三周注射350毫克，直至疾病复发、毒性不可接受或长达48周。

　　更多关于Libtayo和C-POST研究的信息

　　威斯康星大学血液学、医学肿瘤学和姑息治疗系教员VincentMa博士在今年早些时候接受CURE采访时说：“当我们研究C-POST时，我们实际上发现，那些接受抗PD-1治疗的患者——例如，在C-POST研究中，是Libtayo——他们还将其与接受安慰剂治疗的一组患者进行了比较，他们实际上发现了疾病复发方面的统计学意义。”。

　　他指出：“总的来说，我认为这项研究的结论是，由于我们在C-POST研究中看到了接受辅助利塔约一年的患者的无病生存率，因此它很可能最终成为未来手术和放疗后高危皮肤鳞状细胞癌患者的标准护理。”。

　　国家癌症研究所在其网站上解释说，Libtayo是一种与蛋白质PD-1结合的药物，可以帮助免疫细胞更好地杀死癌症细胞。用于治疗某些类型的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌，这是癌症的类型，局部晚期或已扩散到身体其他部位。它还单独使用或与其他药物联合使用，以治疗一些患有非小细胞肺癌的成年人，并正在研究用于治疗其他类型的癌症。国家癌症研究所解释说，Libtayo可以阻断PD-1，帮助患者的免疫系统杀死癌症细胞，它是一种单克隆抗体和一种免疫检查点抑制剂。