Optune Lua 针对转移性非小细胞肺癌在欧盟获得批准
发布日期：2025-05-04Optune Lua已获得Conformité Européenne (CE)标志，可与免疫检查点抑制剂(ICIs)或多西他赛同时用于治疗欧盟的成人转移性非小细胞肺癌(非小细胞肺癌),根据该设备的开发商Novocure最近的声明，这些患者在铂类方案治疗期间或之后出现进展。
Optune Lua是一种可穿戴医疗设备，可提供肿瘤治疗场(TTFields)，这是一种通过电场杀死癌细胞来治疗转移性非小细胞肺癌的方法。来自3期月球研究(NCT02973789)的数据支持这一监管决定，表明TTFields组(n = 137)的中位总生存期(OS)为13.2个月(95% CI，10.3-15.5)，而对照组(n = 139P = .035)。
此外，接受TTFields加ICIs治疗的患者中位OS为18.5个月(95% CI，10.6-30.3)，而接受ICIs治疗的患者中位OS为10.8个月(95% CI，8.2-18.4)(P = 0.03)。接受TTFields联合多西他赛治疗的患者(n = 71)的中位OS为11.1个月(95% CI，8.2-14.1)，而接受多西他赛单独治疗的患者(n = 71)的中位OS为8.7个月(95% CI，6.3-11.3)。
关于安全性，65.4% (n = 87)的患者出现皮肤相关不良反应，主要为1/2级，5% (n = 6)的患者出现3级事件；未报告4/5级毒性或装置相关死亡。
“Optune Lua是一种创新的、迫切需要的治疗转移性非小细胞肺癌的新方法，”伊拉斯谟癌症研究所肺部肿瘤学教授、试验研究员Joachim Aerts医学博士在新闻稿中说。“患有这种侵袭性癌症的人几乎没有治疗选择。事实上，Optune Lua的3期试验结果是8年多来首次显示一种治疗方法能显著延长OS。这些结果以及使用Optune Lua观察到的系统毒性的缺乏为患者提供了一种有希望的新治疗选择。”
