出国看病：欧盟扩大了 Daratumumab 在骨髓瘤患者中的适应症
发布日期：2025-05-28欧盟委员会(EC)已经扩大了daratumumab (Darzalex)与硼替佐米(Velcade)、来那度胺(Revlimid)和地塞米松(VRd)联合使用的皮下(SC)制剂的适应症，以包括新诊断的多发性骨髓瘤成年患者的治疗，而不考虑移植资格状况。
这一监管决定标志着欧盟委员会2024年10月批准的扩展，该批准授权SC daratumumab加VRd专门用于符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊断多发性骨髓瘤患者。10月份的批准得到了3期珀尔修斯研究(NCT03710603)数据的支持。
根据3期CEPHEUS试验(NCT03652064)的数据，扩大批准范围以纳入不符合ASCT条件的患者，该数据显示，在58.7个月的中位随访期(范围0.1-64.7)，接受daratumumab加VRd治疗的患者(n = 197)获得了最低限度的残留疾病(MRD)——敏感性为10-5的阴性，完全缓解(CR)率为60.9%或更高，而接受VRd治疗的患者为39.4%比值比[OR]，2.37；95% CI，1.58-3.55；P < .0001)。
“在过去的十年中，Daratumumab已经成为多发性骨髓瘤治疗的基石，现在是唯一一种被批准在一线治疗所有类型患者的抗CD38抗体，无论其是否适合移植，”强生创新医学公司EMEA治疗区血液科主任医师Edmond Chan在新闻发布会上解释道。“这项最新批准证实了基于[皮下] daratumumab的四联疗法的增强益处，以及它在满足受这种复杂疾病影响的患者的各种需求方面的多功能性和有效性。”
