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出国治疗：达罗伐替尼获 FDA 对葡萄膜黑色素瘤突破性指定

FDA已批准新辅助药物达罗伐替布(IDE196)单药疗法用于治疗成人葡萄膜黑色素瘤患者的突破性治疗。试验研究了该药物在局限性葡萄膜黑色素瘤患者的新辅助治疗中作为单一疗法的情况。

darovasertib的开发商IDEAYA Biosciences的总裁兼首席执行官Yujiro S. Hata在一份新闻稿中表示，研究人员计划在2025年中期和2025年下半年的医学会议上提交这项试验的更新数据。作为突破性治疗指定的一部分提交的更新数据正在等待提交，包括疗效、安全性、眼睛保护、治疗期间的视力保护/改善以及辐射减少。

Darovasertib是一种潜在的一流的PKC抑制剂。IDE196-009试验的入组截止日期为2024年5月13日，纳入了患有原发性局限性葡萄膜黑色素瘤的患者，这些患者需要眼球摘除(队列1)或斑块近距离放射治疗(队列2)，ECOG表现状态为0或1，具有足够的器官功能，并且没有任何其他重要的潜在眼部疾病。该试验中的患者接受达罗伐塞替布的新辅助治疗，最长6个月或最大获益，随后接受主要局部治疗。此后，患者接受额外6个月的辅助治疗。

IDE196-009试验的主要终点包括所有患者中的不良反应(AE)和显著实验室异常的发生率，以及从需要剜除转为放射治疗的患者人数(队列1)和模型化放射剂量的估计变化(队列2)。次要终点包括肿瘤对新辅助药物达罗伐替尼的反应、视力丧失评估、局部疾病复发率和转移率。总生存率是一个额外的终点。