出国看病：T-DXd 获欧盟批准用于超低转移性乳腺癌
发布日期：2025-05-27欧盟委员会已批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(T-DXd；Enhertu)用于治疗患有不可切除或转移性激素受体阳性、her 2-低或her 2-超低乳腺癌的成年患者，这些患者在转移性环境中接受过至少1次内分泌治疗，且被认为不适合将内分泌治疗作为下一个治疗方案。
该监管决定得到了3期DESTINY-Breast06试验数据的支持(NCT04494425)。在2024年ASCO年会上发表的研究结果显示，接受T-DXd治疗的HER2-low疾病患者(n = 359)的中位无进展生存期(PFS)为13.2个月，而接受医生选择的化疗的患者(n = 354HR，0.62；95% CI，0.51-0.74；P < .0001)。
在意向性治疗(ITT)人群中，包括HER2低和HER2超低疾病患者，T-DXd的中位PFS为13.2个月(n = 436)，而化疗为8.1个月(n = 430HR，0.63；95% CI，0.53-0.75；P < .0001)。在HER2超低人群中，T-DXd的中位PFS为13.2个月(n = 76)，而化疗为8.3个月(n = 76；HR，0.78；95% CI，0.50-1.21)。
“这一批准为表达HER2的激素受体阳性转移性乳腺癌引入了一种新的治疗选择，”Giuseppe Curigliano博士，米兰大学医学肿瘤学教授，意大利IRCCS欧洲肿瘤学研究所早期药物开发部门负责人，DESTINY-Breast06首席研究员在新闻稿中说。“在DESTINY-Breast06中，[T-DXd]优于化疗，为激素受体阳性、HER2低或HER2超低转移性乳腺癌患者提供了超过1年的PFS。
2025年1月，FDA批准T-DXd用于治疗患有不可切除或转移性、激素受体阳性、her 2-低(免疫组织化学[IHC] 1+或2+/原位杂交[ISH]阴性)或her 2-超低(IHC 0，膜染色)乳腺癌的成年患者，经FDA批准的试验确定，这些患者已在1种或多种内分泌治疗中出现转移，这一监管决定也得到DESTINY-Breast06数据的支持。
