FDA即将批准晚期宫颈癌二线新药，有效率达70%
发布日期：2021-04-13对于复发或转移性宫颈癌的患者，化疗后出现进展，尚无满意的有效疗法。近日，FDA已经接受了抗体偶联药物tisotumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA）并给予优先审查，以治疗复发或转移性子宫颈癌且在化疗过程中或化疗后疾病进展的患者。
Tisotumab vedotin是针对组织因子（在宫颈癌中普遍表达）的抗体-药物偶联物，并通过蛋白酶可裂解的接头与微管破坏剂MMAE共价连接。
Tisotumab vedotin的批准基于innovaTV 204关键2期临床试验的发现。试验是对tisotumab vedotin进行单臂，多中心的单项全球研究，该试验用于在贝伐单抗+双药化疗期间或之后进展的复发或宫颈癌患者。总共招募了101名患者，他们曾接受了多达2种先前的全身治疗方案。客观缓解率（ORR）是主要终点，次要终点包括研究者评估的ORR，总生存期（OS），缓解持续时间（DOR），响应时间（TTR），无进展生存（PFS）和安全性。
94％的患者患有盆腔外转移性疾病，68％的患者患有鳞状细胞癌。54％的患者先前接受过顺铂加放射治疗，70％的患者先前曾接受过1种针对复发/转移性疾病的全身性治疗。63％的患者曾接受过贝伐单抗加双药化疗作为一线治疗。
结果显示，ORR为24％（95％CI，15.9-33.3％），其中完全缓解率为7％，部分缓解率为17％，49％的患者病情稳定。至少进行了一次基线后扫描的患者中，有79％的患者的目标病变减少。DOR中位数为8.3个月（95％CI，4.2 –未达到）。大多数反应迅速，平均TTR为1.4个月（范围1.1-5.1），并且在前两个治疗周期内观察到活性。PFS中位数为4.2个月，OS中位数为12.1个月。6个月PFS率为30％，6个月OS率为79％。Tisotumab vedotin表现出可耐受的安全性。
目前一线化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌女性患者，可用的治疗方法有限，Tisotumab vedotin获得批准，将会为该患者群体提供一个重要的治疗选择。
