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双靶点CD19/CD20 CAR-T疗法prizlon-cel获FDA RMAT与快速通道双认定，为经CAR-T治疗失败的大B细胞淋巴瘤患者带来新希望

　　美国食品药品监督管理局已授予在研自体双靶点CAR-T疗法prizloncabtagene autoleucel（prizlon-cel，研发代号A-CAR039）再生医学先进疗法（RMAT）资格与快速通道认定，适应症覆盖复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者。这是全球为数不多同时拿下两项FDA加速监管通道的双靶点CAR-T产品，重点瞄准当前临床需求远未被满足的“经既往CAR-T治疗后疾病进展”的患者人群。

　　早期临床数据展现长期获益潜力

　　本次监管认定的核心循证基础，来自此前发表于《Blood》杂志的4项I期临床试验汇总分析结果，研究共纳入48例接受输注的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，其中44例为大B细胞淋巴瘤亚型：

　　全人群客观缓解率达91.5%，完全缓解率高达85.1%；其中LBCL亚组的客观缓解率为90.7%，完全缓解率达86.0%

　　2年预估缓解持续率为66.0%，2年无进展生存率62.6%，2年总生存率76.5%，远超传统挽救化疗在该类难治人群中的历史数据

　　安全性表现突出：93.8%的患者出现细胞因子释放综合征，仅1例为3级，无4级及以上严重事件；免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生率仅为6.3%，所有病例均未达到3级及以上严重程度，显著低于同类单靶点CAR-T产品的历史不良反应发生率

　　关键II期试验设计与后续开发路径

　　针对本次FDA认定的适应症，AbelZeta计划启动的ABZT-121 II期临床试验已完成方案设计，预计2027年5月正式开启患者入组：

　　这是一项多中心、单臂开放标签研究，计划累计招募55例符合入组标准的患者，覆盖WHO 2022分类下所有主流复发/难治性LBCL亚型

　　入组患者要求至少接受过2线标准前期治疗，其中必须包含一款FDA已获批的商业化CAR-T产品，且距离末次CAR-T输注至少满3个月，专门聚焦经CAR-T治疗失败的难治人群

　　排除既往接受过异基因造血干细胞移植、白细胞分离术前12周内接受过自体造血干细胞移植的患者，保证研究人群的同质性

　　患者经白细胞分离采集后，接受标准氟达拉滨+环磷酰胺清淋预处理，随后单次静脉输注prizlon-cel，研究设置两个共同主要终点：基于Lugano 2014标准评估的客观缓解率，以及治疗相关不良反应的发生率与严重程度，同时同步追踪缓解持续时间、无进展生存、总生存等次要终点

　　受试者完成24个月核心疗效随访后，还将进入最长15年的长期安全性监测阶段，完整记录CAR-T细胞的长期存续与迟发不良事件发生情况

　　AbelZeta首席执行官表示，本次双认定是prizlon-cel开发进程中的关键里程碑，公司将依托RMAT与快速通道的监管加速政策，大幅缩短该产品在后CAR-T失败人群中的上市申报路径，同时同步推进二线随机对照试验布局，未来有望将这款双靶点CAR-T疗法的应用窗口前移，为更早期的复发/难治性LBCL患者提供更优的治疗选择。

　　爱诺美康，创始于2015年，注册资金3000万元，位居行业前两位，位于北京和深圳，是专注肿瘤与重大疾病的出国看病服务机构，是出国看病服务行业的先行者（行业前两位），是出国严肃医疗的倡议者。公司自成立以来，始终专注于为肿瘤、神经、心脏等重大疾病患者的出国看病提供全程无外包的完善服务，是众多知名美国医院的官方合作机构。