64Cu-SAR-bisPSMA获FDA突破性疗法指定核心信息
发布日期：2026-11-13这是全球PSMA PET成像领域首个FDA突破性治疗指定，针对前列腺癌早期生化复发低PSA人群。
核心临床突破
该指定主要基于发表于《欧洲泌尿学》的II期Co-PSMA试验结果
在PSA中位数仅0.43 ng/mL的极低水平下，24小时延迟显像检出率达78%，远超标准68Ga-PSMA-11的36%
每例患者平均检出病灶数是标准方案的2.63倍，假阴性率从65%降至21%
高达44%的患者在扫描后直接改变了后续临床治疗决策，从盲目观察转向精准挽救治疗
独特作用机制
采用双价PSMA靶向配体+笼状SAR螯合剂结构，大幅提升与肿瘤受体的亲和力
铜-64核素半衰期长达12.7小时，支持注射后24小时延时显像
24小时后正常组织和膀胱背景信号大幅排空，肿瘤/背景比显著提升
同一分子还可搭载铜-67用于后续治疗，形成完整诊疗一体化平台
Co-PSMA试验关键设计
前瞻性、单中心头对头研究，入组50例根治性前列腺切除术后生化复发患者
所有患者PSA水平在0.2-0.75 ng/mL之间，此前未接受过补救治疗
每位患者在3周内先后完成68Ga-PSMA-11 PET/CT，以及64Cu-SAR-bisPSMA注射后1小时、24小时两次扫描
采用三重阅片和复合参考标准（活检、PSA反应、随访影像）评估诊断准确性
后续开发与商业化进展
此前已在2024年8月获得FDA快速通道资格
两项III期注册试验正在推进，AMPLIFY试验已完成220例患者入组，预计2027年上半年公布顶线数据
已与美国同位素供应商签订大规模生产协议，解决长半衰期核素的稳定供应问题
未来有望直接重塑前列腺癌生化复发的临床影像诊断路径，让更多患者在复发早期获得精准治愈机会
