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FDA清除AI工具使用MRI测量癌症乳腺癌复发

　　2026年10月15日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，其制造商SimBioSys已批准了人工智能（AI）软件工具“肿瘤视觉风险”（TumorSight Risk），该工具可估计早期癌症复发的可能性。该工具适用于患有激素受体（HR）阳性、HER2阴性癌症1期至3A期的成年女性。

　　该许可是通过美国食品药品监督管理局的510（k）途径获得的，该途径用于医疗器械，包括该机构发现与市场上已有的设备基本等效的软件。它不是一种药物，也不能治疗癌症。相反，它增加了患者和他们的医生在计划护理时可以权衡的另一条信息。

　　这适用于谁

　　对于乳腺癌症为HR阳性（癌症细胞使用雌激素和/或孕酮生长）和HER2阴性（细胞不会产生额外量的生长蛋白HER2）的成年女性，肿瘤视觉风险已被清除。这是癌症最常见的类型。该工具适用于未扩散到乳腺和附近淋巴结以外的癌症，1期至3A期。

　　测试是如何工作的

　　该软件分析常规护理期间已经收集的信息：乳腺MRI（磁共振成像）扫描、肿瘤组织的病理报告和临床细节。据该公司称，它不需要额外的程序，不需要将组织运送到实验室，也不需要特殊设备，手术前可以获得结果。

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　　该工具的评分从0到100，将癌症分为高风险组、中风险组或低风险组，并对5年和10年的无复发生存率（无癌症复发的机会）进行了个人评估。美国食品药品监督管理局批准的预期用途表示，该结果应与其他临床和病理因素一起考虑，而不是单独考虑。

　　研究发现了什么

　　一项对梅奥诊所、埃默里大学、斯坦福医学院和锡达拉皮兹仁慈医疗院治疗的2129名患者的研究支持了这一清除。研究人员提前设计了这项研究，并保持了盲法分析，但它回顾了已经接受治疗的患者，而不是跟踪新患者。该结果在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

　　与低风险患者相比，高风险患者的癌症复发风险是低风险患者的3.3倍。

　　评分最低（0至10）的患者在五年内复发的估计几率为2.2%，评分最高（58至100）的患者为13.6%。

　　在10年时，这些相同评分组的复发率估计在6.2%至34.2%之间。

　　得分每上升10分，复发的相对风险就会增加22%。

　　在研究人员考虑了肿瘤和淋巴结分期、肿瘤分级、年龄、种族和治疗后，该评分仍然可以预测复发。

　　副作用和安全性

　　因为该工具使用了乳腺MRI和病理结果，这些结果已经是许多患者检查的一部分，所以它没有添加手术、抽血或活检。它不会改变一个人自己接受的治疗。然而，并不是每个癌症早期患者都有乳房MRI，因此该工具并不适用于所有人。

　　还有什么未知的

　　该公司的公告没有说明该工具何时广泛使用，也没有说明其成本，也没有提到保险范围。该研究回顾了过去的患者，因此没有测试使用评分来指导治疗是否会带来更好的结果。该公告也没有将肿瘤视觉风险与医生已经用于估计癌症HR-阳性乳腺癌复发风险的基因组测试进行比较。据该公司称，研究机构之一的梅奥诊所在SimBioSys拥有经济利益。

　　医生已经有几种方法来估计这种类型的癌症的复发风险，包括肿瘤大小、淋巴结转移、肿瘤组织的级别和基因组检测。TumorSight Risk是一种利用成像技术的新型工具。

　　这对你意味着什么

　　如果你被诊断为早期HR-阳性、HER2-阴性的癌症，这种清除意味着现在有一种FDA-清除、基于MRI的选择来估计你的复发风险。这是另一个信息来源，而不是替代您的护理团队已经考虑的因素。治疗决定，比如化疗是否会增加激素治疗的益处，仍然取决于你的癌症和你的偏好。

　　爱诺美康，创始于2015年，注册资金3000万元，位居行业前两位，位于北京和深圳，是专注肿瘤与重大疾病的出国看病服务机构，是出国看病服务行业的先行者（行业前两位），是出国严肃医疗的倡议者。公司自成立以来，始终专注于为肿瘤、神经、心脏等重大疾病患者的出国看病提供全程无外包的完善服务，是众多知名美国医院的官方合作机构。