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2026癌症研究峰会发布LITESPARK-011生活质量数据

　　在2026年癌症研究峰会上，备受关注的3期LITESPARK-011研究（NCT04586231）公布了预设的健康相关生活质量（HRQoL）分析结果：对于抗PD-(L)1治疗后进展的晚期肾细胞癌（RCC）患者，Belzutifan（Welireg）联合乐伐替尼（Lenvima）方案的患者报告结局（PROs）与当前标准治疗卡博替尼（Cabometyx）相当，在已证实更优的无进展生存期基础上，未给患者带来额外的生活质量负担。

　　这一生活质量数据是对LITESPARK-011研究此前公布的核心疗效结果的重要补充：此前研究已证实，在该类经抗PD-(L)1治疗进展的肾细胞癌人群中，Belzutifan联合乐伐替尼方案对比卡博替尼，可带来更优的无进展生存期（PFS）和更高的客观缓解率（ORR），本次PRO数据的公布进一步验证了该联合方案的临床综合获益价值。

　　研究设计与基线特征

　　LITESPARK-011是一项全球多中心随机开放标签3期研究，入组标准覆盖不可切除的局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者，要求患者Karnofsky功能状态评分达到70%及以上，且此前最多接受过2线全身性系统治疗。所有入组患者均满足在一线或二线抗PD-(L)1单抗治疗期间/之后出现疾病进展，或在最后一剂辅助抗PD-1治疗结束后6个月内进展的条件，同时允许患者既往接受过VEGFR-TKI类药物治疗。

　　研究共纳入747名患者，按1:1比例随机分组，分层因素包含IMDC预后评分、既往抗PD-(L)1治疗线数和地理区域：其中371名患者接受每日120mg Belzutifan联合每日20mg乐伐替尼治疗，376名患者接受每日60mg卡博替尼单药治疗。研究双主要终点为盲法独立中央审查基于RECIST 1.1标准评估的无进展生存期和总生存期，客观缓解率为关键次要终点，而患者报告结局（PRO）作为预设探索性终点，采用癌症治疗功能评估-肾脏症状指数-疾病相关症状量表（FKSI-DRS）和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心量表（EORTC QLQ-C30）进行系统评估。

　　本次PRO分析覆盖所有随机入组后接受至少1剂研究治疗、且完成至少1次PRO评估的患者，最终联合方案组纳入365人，卡博替尼组纳入366人。分析采用约束纵向数据模型，以最小二乘均值（LSM）评分评估两组从基线开始的评分变化差异，将PRO评分作为反应变量，治疗-时间交互项和分层因素作为协变量进行校正，所有PRO分析均为描述性统计，未进行正式显著性检验。

　　核心生活质量与症状控制结果

　　截至2025年4月9日数据截止日，全组患者中位随访时间达到29.0个月（范围19.3-49.2个月），核心PRO数据显示两组患者的生活质量获益高度可比：

　　基于FKSI-DRS量表评估的疾病相关症状恶化时间，两组结果接近，Belzutifan联合乐伐替尼组中位恶化时间为13.8个月（95%CI，6.4-20.3），卡博替尼组为10.6个月（95%CI，7.4-20.2），风险比HR为1.02（95%CI，0.82-1.28）

　　基于EORTC QLQ-C30量表评估的全球健康状况/生活质量（GHS/QoL）恶化时间，两组同样无显著差异，风险比HR为1.07（95%CI，0.86-1.34）

　　身体功能维度恶化时间HR为1.13（95%CI，0.91-1.40），角色功能维度恶化时间HR为1.10（95%CI，0.90-1.35），两组均未观察到统计学差异

　　从基线到第45周的评分变化分析显示，EORTC QLQ-C30量表的所有功能域（全球健康状况/生活质量、身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能），以及绝大多数症状域（疲劳、疼痛、恶心/呕吐、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、经济困难）的最小二乘均值评分变化，在两组之间基本保持相似。唯一存在明显临床差异的维度是腹泻量表：卡博替尼组的腹泻症状出现具有临床意义的显著恶化，而Belzutifan联合乐伐替尼组的腹泻相关症状负担明显更轻。

　　长期随访数据进一步验证了生活质量的稳定性：FKSI-DRS和全球健康状况/生活质量评分从基线到第108周的经验平均变化曲线在两组间几乎平行，两种治疗方案的患者长期生活质量状态整体保持稳定。研究过程中PRO问卷完成率随时间推移有所下降，到第45周时仍有约59%的患者坚持完成评估，而完成评估的患者依从性始终维持在89%-94%的较高水平，保证了本次PRO分析数据的可靠性。

　　奥地利维也纳医科大学肾脏癌症项目主任Manuela Schmidinger医学博士作为本研究核心研究者，在本次峰会的海报展示中指出：“两组的患者报告结局整体处于可比水平，这直接证实Belzutifan联合乐伐替尼方案在带来更优抗肿瘤疗效的同时，没有给患者增加额外的健康相关生活质量负担，这对于晚期肾癌患者的长期治疗体验和治疗依从性都具有重要的临床意义。”

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